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丁基膠塞測試項(xiàng)目及檢測儀器介紹2024/03/12: 丁基膠塞也稱為丁基橡膠塞、丁基橡膠瓶塞，在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性等方面的性能都非常號，所以廣泛應(yīng)用在輸液、口服液等藥品包裝中。由于丁基膠塞在藥品行業(yè)應(yīng)用廣泛，而且膠塞產(chǎn)品直接接觸藥品，所以國家出臺了很多相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來控制丁基膠塞的產(chǎn)品質(zhì)量。以下，我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹丁基膠塞產(chǎn)品的性能要求和相關(guān)檢測儀器。相關(guān)關(guān)鍵詞：丁基膠塞檢測儀器、丁基膠塞檢測設(shè)備、丁基橡膠塞檢測儀器、丁基膠塞測試儀器、丁基橡膠瓶塞檢測儀器一、參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00042005-2015注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB0

微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀檢測原理及參照標(biāo)準(zhǔn)2024/03/07: 包裝測試密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。包裝系統(tǒng)密封性，是指樣品的包裝系統(tǒng)，防止微生物侵入以及維持樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。包裝系統(tǒng)密封性的研究始于產(chǎn)品的開發(fā)階段并持續(xù)貫穿產(chǎn)品生命周期，是生產(chǎn)質(zhì)量研究和評價的一項(xiàng)重點(diǎn)，關(guān)下面將參考美國藥典1207系列指導(dǎo)原則從審評角度對無菌包裝相關(guān)的內(nèi)容。LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，

臺式測厚儀的應(yīng)用和優(yōu)勢2024/03/04: 在新材料、新能源和質(zhì)量控制等多個領(lǐng)域，精確測量材料的厚度是至關(guān)重要的。為了滿足這一需求，臺式測厚儀應(yīng)運(yùn)而生，以其高精度、高效率的特點(diǎn)，成為實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線上的得力助手。關(guān)鍵詞：測厚儀、薄膜測厚、紙張測厚、碳紙測厚、質(zhì)子交換膜測厚一、接觸式測試原理本產(chǎn)品采用機(jī)械接觸式測量方式，采用光柵傳感器，這一原理基于物理接觸力學(xué)和精密測量技術(shù)。在測量過程中，測厚儀的測量頭會在固定的壓力下，自動降落于試樣之上。通過控制接觸面積，測厚儀能夠準(zhǔn)確感知并計算出試樣的厚度值。二、測量流程使用臺式測厚儀進(jìn)行測量時，首先需要

輸卵管導(dǎo)管導(dǎo)絲頭端柔軟性試驗(yàn)方法2024/02/28: 輸卵管導(dǎo)管也稱為輸卵管造影導(dǎo)管，是一種用于診斷輸卵管疾病的醫(yī)療器械。它通常由柔軟的塑料或橡膠材料制成，具有一定的彎曲性，可以在輸卵管內(nèi)部進(jìn)行引導(dǎo)和注入造影劑。由導(dǎo)管（含座）和導(dǎo)絲組成。導(dǎo)絲為插入宮腔并定位的柔性器械。根據(jù)頭端形式分為直形和J形。根據(jù)YY/T1554-2017輸卵管導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)，輸卵管導(dǎo)管物理性能測試有導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管無泄漏、導(dǎo)絲連接強(qiáng)度、導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)、導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)、導(dǎo)絲頭端柔軟性和環(huán)氧乙烷殘留量等，今天，眾測機(jī)電小編簡單介紹一下輸卵管導(dǎo)管導(dǎo)絲頭端柔軟性試驗(yàn)方法和導(dǎo)絲頭端柔軟

醫(yī)用針管(針)韌性測試儀檢測注射針針管韌性方法2024/02/27: 醫(yī)用注射器是一種常見的醫(yī)療用具，主要用于抽液和注射液體，如果醫(yī)用針管針韌性不達(dá)標(biāo)，在注射過程中，由于病人亂的動，會現(xiàn)針頭扎不到體內(nèi)，甚至?xí)霈F(xiàn)針頭折斷或者彎曲漏液的問題。因此,注射器針管韌性或醫(yī)用注射針針管韌性是國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一項(xiàng)重要檢測指標(biāo)，國家標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針中對注射器針管韌性指標(biāo)也有明確的規(guī)定。醫(yī)用注射針針管韌性測試用什么檢測儀器濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司按照GB/T18457-2001-制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針管、GB/T15811《一次性使用無菌注射

預(yù)灌封藥包裝魯爾4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿新要求2024/02/19: ★23年1月國家藥典委員會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布了關(guān)于預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示：我委擬制定預(yù)灌封注射器通用檢測方法標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至郵箱。附件如下：附件14040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法草案公示稿附件24041預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法

預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性方法和檢測儀器2024/02/19: 注射用藥物包裝領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器大大地方便了藥液的灌裝和醫(yī)護(hù)工作者的使用。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，預(yù)充包裝的應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)越發(fā)廣泛，未來的幾年中預(yù)灌封注射器可能逐步取代傳統(tǒng)的安瓿瓶、西林瓶、普通注射器，成為藥品的主要包裝方式，作為藥品包裝就需要達(dá)到Y(jié)BB標(biāo)準(zhǔn)的要求。接下來眾測小編針對預(yù)灌封注射器的器身密合性標(biāo)準(zhǔn)方法做以下講解參照標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法公示稿、4043預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法、YBB00l12004-2015一、器身密合性將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的純化水或注射用

包裝袋密封性三種不同檢測方法及所用儀器測試原理2024/01/30: 包裝密封性是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保面膜包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。利用負(fù)壓法，使試樣在罐內(nèi)進(jìn)行抽負(fù)壓，看觀察是否有氣泡冒出，來檢測樣品密封性是否完好，有無泄漏。LEAK-01密封測試儀LEAK-01密封測試儀。采用負(fù)壓法測試原理，適用于袋、瓶、罐、盒等包裝件的密封試驗(yàn)。通過試驗(yàn)可以有效地比較和評價包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可用于經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的某些包裝密封性能測試。測試原理：通過對真空室抽真空

OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀2024/01/25: 睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀是一種用于檢測和評估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測儀器。依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)YY0671-2021,適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類編碼為08-06-10，包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩，以無菌形式或非無菌形式提供。呼吸面罩固定于患者面部，通過呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、面罩主體、密

塑料類安瓿瓶扭矩儀推薦2024/01/24: 安瓿瓶是注射劑的常用的包裝容器，在藥品包裝應(yīng)用非常廣泛。但由于玻璃安瓿瓶易碎和存在產(chǎn)生玻璃碎屑的風(fēng)險。隨著市場的發(fā)展，塑料安瓿瓶被廣泛引應(yīng)用，由于其工藝簡單成本低廉、不容易碎的等優(yōu)點(diǎn)也開始被市場廣泛接受。塑料安瓿瓶瓶蓋的扭矩可以根據(jù)不同的規(guī)格和材質(zhì)而有所不同。一般來說，塑料安瓿瓶瓶蓋的扭矩需要根據(jù)瓶蓋的尺寸和材質(zhì)來確定，以確保瓶蓋能夠正確密封并且不會輕易松動。通常在生產(chǎn)過程中會根據(jù)產(chǎn)品的要求進(jìn)行嚴(yán)格的扭矩測試，以確保每個瓶蓋都符合要求。一般來說，扭矩測試的結(jié)果會在產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明，以便用戶在使用

YY/T0681.2 無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄露測試方法2024/01/24: 隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護(hù)性功能之外，還要具有防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTMF209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。通過測試，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄露測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏，為無菌包裝檢測粗大泄露試驗(yàn)提供了

塑料包裝撕裂力測試方法及所用測試儀器2024/01/22: 塑料包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度.FTS-01撕裂度測試儀專業(yè)適用于薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。埃萊門多夫法；試樣夾持、擺錘釋放采用氣動方式;設(shè)備采用節(jié)能環(huán)保設(shè)計，超低功耗;TST智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)也可測試撕裂力，拉力機(jī)系列分01B、01

輸液用防回流閥阻斷性能的測試方法及標(biāo)準(zhǔn)2024/01/17: 輸液用防回流閥是一種用于輸液過程中防止液體回流的器械。它能夠有效地防止輸液管道中的液體倒流，保證輸液的安全性和有效性。輸液用防回流閥還可以減少輸液管道中的氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的風(fēng)險。在輸液過程中，如果輸液管道中存在氣體，當(dāng)液體流動時，氣體可能會被帶入患者體內(nèi)，引起氣栓等并發(fā)癥。防回流閥的關(guān)閉功能可以有效阻止氣體進(jìn)入患者體內(nèi)，提高輸液的安全性。總之，輸液用防回流閥的主要功能是防止液體回流，保護(hù)患者的安全，減少液體污染和氣體進(jìn)入的風(fēng)險。本文參照YY0585.4壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件第4部分

YY 0866新標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄露率測試儀2024/01/17: 醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率是指在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定檢測條件下，受試者吸氣時從包括過濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心\中國藥品檢驗(yàn)總所，轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組關(guān)于征集YY/T0866《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法》標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目起草單位的通知，準(zhǔn)備起草新版YY0866，代替YY/T0866-2011《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法》。YY0866新標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0866-2011相比，除編輯性修

怎樣檢測鹵蛋包裝水蒸氣滲透物質(zhì)的阻隔性能2024/01/11: 阻隔性能是指鹵蛋包裝對水蒸氣滲透物質(zhì)的阻隔性。阻隔性能可以防止在貨架期間質(zhì)量發(fā)生改變，是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素。如果水蒸氣含量過高，則茶葉會出現(xiàn)發(fā)霉受潮等現(xiàn)象，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司用電解法水蒸氣透過率測試儀、壓差法氣體透過率可檢測出包裝的阻隔性能。WVTR-E3基于電解法水分分析傳感器的測試原理，WVTR水蒸氣透過率測試儀系列分電解法、紅外法、稱重法，可單腔、三腔等獨(dú)立、控溫、自動測試，圓形測試腔、雙輔熱系統(tǒng)，為中、高水蒸氣阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測。GTR-G

睡眠呼吸暫停治療面罩及應(yīng)用附件的單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定方法2024/01/10: YY0671適用于面罩及其固定和用來連接睡眠呼吸暫停治療設(shè)備到患者的附件。它詳細(xì)地規(guī)定了對于面罩和附件的要求，涵蓋用于任何必要連接的部件，這些部件既包括睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的患者接口和患者連接時需要的部分,也包括睡眠呼吸暫停治療過程中使用的部分,諸如鼻罩、排氣口和頭帶等。主要測試項(xiàng)目：排出氣流測試程序、氣阻（壓力降）測試、防窒息閥壓力測試、單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定、CO2重復(fù)測定。單一故障期間吸氣和呼氣阻力的測定方法：（參考標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄E）1、測量流量為50L/min時單一故

YY0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路質(zhì)量管控方案2024/01/08: 呼吸管路是用于呼吸系統(tǒng)的各組成部分間輸送氣體或蒸汽的軟性管路，常用在麻醉機(jī)和呼吸機(jī)、潮化器、噴霧器上。所以，標(biāo)準(zhǔn)上又叫做麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸導(dǎo)管。本文主要參考標(biāo)準(zhǔn)YY0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》。一、氣流阻力及彎曲氣流阻力增加的測量YY0461-2003附錄A和附錄E分別規(guī)定了呼吸管路氣流阻力和彎曲氣流阻力增加的試驗(yàn)方法，具體要求如下:以上兩個測試項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測呼吸管路性能測試儀NOC-03來實(shí)現(xiàn):二、連接牢固度試驗(yàn)YY0461-2003附錄B和附錄C規(guī)定了呼吸導(dǎo)管平滑段與

包裝系統(tǒng)密封性完整性測試方法重要分析2023/12/29: 包裝系統(tǒng)密封性，又稱容器密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查，或稱為容器密封完整性檢查，是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。注射劑包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括：1）微生物的侵入；2）藥品逸出或外部液體/固體的侵入；3）頂空氣體含量改變，例如，頂空惰性氣體損失、真空破壞和/或外部氣體進(jìn)入。密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)

注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)2023/12/27: 注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種規(guī)格西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶、輸液瓶等膠塞的測定，適用于包材廠、藥廠、藥檢所、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等使用。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編中專門區(qū)分了注射液用鹵化丁基橡膠塞（YBB00042005-2015）和注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（YBB00052005-2015）。在這兩個標(biāo)準(zhǔn)中都明確了兩類測試項(xiàng)目：穿刺力和穿刺落屑。注射劑用膠塞墊片、膠塞穿刺落屑測定儀-符合2015藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑的測定。穿刺落屑是指在

YBB00052005 鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑測試儀2023/12/27: YBB00052005-2015注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢測儀器設(shè)備鹵化丁基橡膠塞用于注射劑類藥品包裝，穿刺落屑指標(biāo)是考察注射劑內(nèi)包材與藥品的穩(wěn)定性，相容性的重要指標(biāo)。所以在YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)中對注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞穿刺落屑指標(biāo)做了明確的規(guī)定。丁基膠塞物理性能測試項(xiàng)目及檢測儀器推薦（1）穿刺落屑測試方法取樣品10個，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法YBB00332004-2015測定，落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒測定法：取樣品10個，照注射劑用

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