YY/T0681.2 無菌醫療器械包裝粗大泄露測試方法

隨著醫療器械包裝材料的廣泛應用，醫療器械包裝質量越來越得到監管機構、包裝生產企業以及醫療器械企業的關注和管控。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規包裝具有的保護性功能之外，還要具有防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標準上規定的一種方法——內壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。

通過測試，濟南眾測機電設備有限公司生產的LSST-02 粗大泄露測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏，為無菌包裝檢測粗大泄露試驗提供了幫助和經驗借鑒。

一、實驗樣品

二、實驗儀器

濟南眾測機電設備有限公司 LSST-02 粗大泄露測試儀

三、實驗方法

本文按照試驗方法B進行實驗。

1、對照樣品。選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用穿孔器，制造已知缺陷，缺陷大小推采用250μm。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

2、實驗樣品。選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

3、測試。

3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶，粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。

3.2、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對準充氣嘴探針孔并粘貼到探針上，沿周用手輕輕按壓，以便膠帶粘牢。

3.3、將測試罐加上水沒過壓板，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上。此時包裝應沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。

3.4、先將對照樣品按照3.1-3.3的步驟進行，然后啟動儀器，必要時調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝進行充壓，保持至少5s,找到呼吸點壓。

3.5、在儀器上設置充氣壓力為該包裝的呼吸點壓，對實驗樣品進行測試，重復3.1-3.3的步驟，包裝在水下測試過程保持至少5s，判斷是否泄漏。