YY 0866新標準 醫(yī)用防護口罩總泄露率測試儀

醫(yī)用防護口罩總泄漏率是指在實驗室規(guī)定檢測條件下，受試者吸氣時從包括過濾材料在內(nèi)的所有部位泄漏入口罩內(nèi)的模擬劑濃度與測試環(huán)境中模擬劑濃度的比值。

2023年中國食品藥品檢定研究\國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心\中國藥品檢驗總所，轉(zhuǎn)發(fā)全國醫(yī)用防護器械標準化工作組關(guān)于征集YY/T 0866《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》標準修訂項目起草單位的通知，準備起草新版YY0866，代替YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法》。

YY0866新標準與YY/T 0866-2011相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——除鈉焰光度計法外，增加了光散射光度計法；

——除脈沖式采樣模式外，增加了連續(xù)采樣模式；

——增加了氣溶膠發(fā)生器和采樣探頭的結(jié)構(gòu)尺寸示意圖；

——修改了總泄漏率檢測結(jié)果計算公式；

——增加了受試者臉型的要求。

MPT-03總泄漏率測試系統(tǒng)采用最新標準測試方法，配備主機系統(tǒng)、平板觸控軟件系統(tǒng)、火焰光度計測試模組、密封性測試倉、跑步機、氣溶膠發(fā)生器等。功能上采用，連續(xù)采樣和脈沖式采樣雙模式，結(jié)果可輸出泄漏率的最大、最小、平均值。

氣溶膠密閉艙 

氣溶膠密閉艙的設(shè)計應(yīng)符合以下要求。

a) 艙室大小能保證測試過程中，受試者在完成所有規(guī)定動作時，不感到壓抑。

b) 氣溶膠顆粒能夠連續(xù)輸送到艙室內(nèi)，經(jīng)過濾后排出。氣溶膠顆粒在艙室內(nèi)均勻分布，整個測 試過程中氣溶膠濃度變化不超過±10%。

c) 在保證艙室氣溶膠濃度前提下，當(dāng)受試者在艙室中央位置站立在跑步機平臺上時，距離受試者頭部上方最多30cm處的風(fēng)速應(yīng)小于0.2m/s（在無橫向氣流干擾時）。

d) 艙室內(nèi)部可見，檢測人員能觀察內(nèi)部測試的進行。

e) 具備通話設(shè)施，能保證艙室外檢測人員和艙室內(nèi)受試者的通話暢通。

f) 當(dāng)測試需要橫向氣流時，在受試者前方、后方和側(cè)方（左側(cè)或右側(cè)）三個方向有氣流吹向受 試者，并且在受試者頭部位置處的風(fēng)速約為2m/s。

測試步驟：

a) 發(fā)生氣溶膠前，受試者進入密閉艙，連接采樣探頭；

b) 受試者以5km/h速度行走2min，期間測量口罩內(nèi)部氣溶膠濃度作為背景值（C0）；

c) 發(fā)生氣溶膠，輸送至密閉艙內(nèi)，待濃度穩(wěn)定后，檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度；

d) 受試者在行走過程中依次完成以下5個動作，并檢測各個動作完成過程中口罩內(nèi)氣溶膠濃度：

1) 頭部不動也不說話，行走 2 min；

2) 左右扭頭，看密閉艙左右艙壁（大約15次），持續(xù) 2min；

3) 抬頭低頭，看密閉艙頂和地面（大約15次），持續(xù) 2min；

4) 大聲朗讀一段文字或者數(shù)數(shù)，模擬與人交流，持續(xù) 2min；

5) 頭部不動也不說話，繼續(xù)行走2min。

e) 再次檢測艙室內(nèi)氣溶膠濃度，兩次結(jié)果取平均值作為艙室內(nèi)氣溶膠濃度（C1）；

f) 停止發(fā)生氣溶膠，待密閉艙內(nèi)殘留氣溶膠顆粒凈化完成后，受試者離開密閉艙。