OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀

睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀是一種用于檢測和評估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測儀器。依據最新標準YY 0671-2021,適用于《醫療器械分類目 錄》 中作為第Ⅱ 類醫療器械管理的呼吸面罩產品，分類編碼為 08-06-10，包括一次性使用和重復使用的呼吸面罩， 以無菌形式或非無菌形式提供。

呼吸面罩固定于患者面部， 通過呼吸管路與呼吸機相連或直接連接簡易呼吸器，使氣體經鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進入患者體內的通道。

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、 聚氯乙烯、 硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、面罩主體、密封墊和接口組成。根據臨床適用情況，也可包括額墊調節器、排氣口、防窒息閥等。

產品申報要求：申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、尺寸、接頭、氣流阻力（壓力降）、面罩容積、排出氣流、無菌或微生物指標要求、防窒息閥壓力（如—6—適用）、各連接件間連接牢固度（如適用）、根據不同材料特性、 生產工藝， 結合實際情況制定化學性能要求。 采用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。 如有配合使用的附件（如頭帶等） 應制定相應要求等。 重復使用產品在宣稱使用 方式及最大使用 次數后仍能滿足所有物理性能要求、注冊申請人對宣稱的其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定等。

物理性常見測試項目：氣阻(壓力降)測試、排 出氣流量測試、防窒息閥壓力測試、單一故障狀態下的呼吸—吸氣和呼氣阻力的測定、重復呼吸 CO2 濃度 變化測試五項測試項目。

OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀主要技術參數：

流量范圍   10 L/min～200 L/min

測量精度   ±2%

壓力范圍   0-2000pa

示值精度 0.1pa

呼吸模擬器模擬呼吸調頻  10～40 次/min

模擬潮氣量調節范圍 0.1～1L/min（可設置）

二氧化碳氣源的體積分數 5.0±0.1%

二氧化碳分析儀量程 0～200000ppm

電風扇 風速 0.5m/s

呼吸頻率 15 次/min（可設置）

呼吸潮氣量 0.5L

主機電源 220VAC 50Hz

主機凈重 55kg

設備主要應用：