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LEAK-02 正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀產(chǎn)品特點(diǎn)及技術(shù)參數(shù)2023/10/11: 濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司LEAK-02正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀又稱微生物挑戰(zhàn)法正負(fù)壓密封測(cè)試儀、微生物挑戰(zhàn)法正負(fù)壓密封試驗(yàn)儀，一機(jī)具備正壓和負(fù)壓雙方法測(cè)試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的微生物侵入密封性試驗(yàn)，應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)。LEAK-02正負(fù)壓微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀產(chǎn)品特點(diǎn)·正壓和負(fù)壓雙方法測(cè)試原理，精密的壓力測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度大幅提升·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡(jiǎn)潔高效的人機(jī)交互界面，為用戶提

LEAK-02 無(wú)菌制劑容器微生物侵入密封性測(cè)試儀2023/10/10: 無(wú)菌制劑容器微生物侵入密封性測(cè)試儀無(wú)菌制劑的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，應(yīng)當(dāng)確保包裝和貼簽操作不對(duì)產(chǎn)品完整性引入風(fēng)險(xiǎn)，例如包材或封口的損壞會(huì)影響包裝的完整性。確保包裝系統(tǒng)能夠充分保護(hù)產(chǎn)品，免受儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中可預(yù)見(jiàn)的外部因素導(dǎo)致的產(chǎn)品污染或變質(zhì)。上述關(guān)于無(wú)菌制劑的容器密封完整性檢查，需要對(duì)所選用的檢測(cè)方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無(wú)菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度，根據(jù)不同的產(chǎn)品理化特性及微生物屬性要求確定。當(dāng)前CDE發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，剛性包裝可采納的最

微生物侵入密封試驗(yàn)儀-無(wú)菌包裝微生物侵入密封測(cè)試2023/10/10: 無(wú)菌藥品的包裝容器應(yīng)能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產(chǎn)品質(zhì)量的包裝泄漏。關(guān)于無(wú)菌制劑的CCIT，需要對(duì)所選用的檢測(cè)方法結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法，驗(yàn)證無(wú)菌藥品密封完整性。微生物侵入密封試驗(yàn)儀-無(wú)菌包裝微生物侵入密封測(cè)試微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入密封試驗(yàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分

YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜袋通則對(duì)于厚度要求2023/10/07: 復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過(guò)黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復(fù)合袋系將復(fù)合膜通過(guò)熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥用復(fù)合膜、袋。下表中對(duì)于厚度偏差進(jìn)行了詳細(xì)范圍要求項(xiàng)目膜袋厚度偏差，%±10-平均厚度偏差，%±10±10熱封寬度偏差，%-±20熱合邊與袋邊的距離，mm-≤4國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，薄膜厚度的測(cè)量涉及到分析化學(xué)、長(zhǎng)度和角度測(cè)量、罐、聽(tīng)、管、無(wú)損檢測(cè)、涂料和清漆、非金屬礦。在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分

低硼硅安瓿瓶的折斷力需要的檢測(cè)設(shè)備要求是什么2023/10/07: 低硼硅安瓿瓶的性質(zhì)穩(wěn)定，不易與藥品發(fā)生反應(yīng)，阻隔性能好，可以有效隔絕空氣和水分的滲透，并且具有良好的透光性、耐高溫性。然而，玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開(kāi)啟的過(guò)程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。因?yàn)榘碴称渴侵苯咏佑|藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人

MST-01導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試儀操作方法2023/09/21: 濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電有限公司生產(chǎn)的MST-01導(dǎo)絲頭端柔軟性測(cè)試儀是根據(jù)YY/T1554-2017、YY0450.1-2003、YY∕T1554-2017中的有關(guān)條款而設(shè)計(jì)制造的。專門(mén)用于介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管柔軟性測(cè)試，適用于各種介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟性的測(cè)定。測(cè)試原理將導(dǎo)絲在距頭端10mm處固定，向下壓縮，使頭端彎曲所需要的力來(lái)評(píng)價(jià)導(dǎo)絲頭端柔軟性。該設(shè)備的具體操作方法如下：1試驗(yàn)前準(zhǔn)備：試驗(yàn)前打開(kāi)主機(jī)電源，預(yù)熱時(shí)間至少30分鐘。2試樣裝夾和位置確認(rèn):裝樣位置確認(rèn)：先將定距板放到錐形底座上面，將試樣裝到試樣夾

YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器設(shè)備需要哪些檢測(cè)項(xiàng)目？2023/09/21: 預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護(hù)帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對(duì)注射器組合件進(jìn)行以下物理性項(xiàng)目檢測(cè)，我們按照預(yù)灌封注射器組合件YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：1、注射針與針座的連接力檢測(cè)針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射進(jìn)的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。2、預(yù)灌封

安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋設(shè)備推薦方案2023/09/20: 我們對(duì)安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：一、安瓿瓶按照2015年藥包材安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)要求，安瓿瓶需要測(cè)試折斷力試驗(yàn)，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開(kāi)需要施加的力值，檢測(cè)該實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。標(biāo)準(zhǔn)具體要求如下：安瓿瓶折斷力采用電子拉力試驗(yàn)機(jī)配置折斷力專用夾具測(cè)試即可：夾具如下圖二、組合蓋組合蓋大多數(shù)以鋁件材料測(cè)試其機(jī)械性能抗拉強(qiáng)度，開(kāi)啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標(biāo)準(zhǔn)要求

輸液用袋阻隔檢測(cè)方法和檢測(cè)設(shè)備分析2023/09/19: 輸液用袋是指多層共擠膜通過(guò)熱合方法制成的袋按制袋形式可分為三層共擠輸液用膜、袋，五層共擠膜輸液膜、袋等，2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)上指出YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》作為藥廠質(zhì)量檢測(cè)參考。Pubtester眾測(cè)將對(duì)輸液用袋阻隔檢測(cè)方法和設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)分析，并將阻隔檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：1.水蒸氣透過(guò)率測(cè)試：標(biāo)準(zhǔn)參照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00092003-2015)第一法實(shí)驗(yàn)條件測(cè)定不得過(guò)5.0g/（m2·24h）推薦選用Pubtester眾測(cè)生產(chǎn)

YBB00162002-2015鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量管控方案2023/09/12: 鋁質(zhì)藥用軟膏管質(zhì)量好壞直接關(guān)乎藥品質(zhì)量，所以，對(duì)于鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無(wú)滲漏、氣密性優(yōu)異等特點(diǎn)。正因?yàn)槭撬幱冒b，所以國(guó)家對(duì)于藥品包裝的檢測(cè)也尤為重要。鋁質(zhì)藥用軟膏管主要檢測(cè)的項(xiàng)目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內(nèi)涂層連續(xù)性，內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性，韌性等指標(biāo)。Pubtester眾測(cè)機(jī)電按照鋁質(zhì)藥用軟膏管YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：一、涂層柔性和粘附力取本品適量，套在下圖所

藥用滴眼劑瓶檢測(cè)設(shè)備有哪些？2023/09/11: 藥用滴眼劑，鑒于用藥部位的特殊性，其質(zhì)量指標(biāo)的安全性和可控性尤為重要,而且是直接接觸眼部，是一種使用風(fēng)險(xiǎn)較高的給藥途徑GMP將其納入無(wú)菌制劑管理范疇，意在提高其質(zhì)量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關(guān)質(zhì)量控制的檢測(cè)，尤為必要和關(guān)鍵。在2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00062002-2015低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、YBB00072002-2015聚丙烯藥用滴眼劑瓶中對(duì)藥用滴眼劑瓶的物理性指標(biāo)做了明確的規(guī)定，這些物理性指標(biāo)的好壞對(duì)口服液包裝安全有直接影響。下面，眾測(cè)機(jī)電根據(jù)YBB0006200

安瓿瓶西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測(cè)試方法2023/09/11: 安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測(cè)試方法是通過(guò)負(fù)壓法抽真空的方式，目前常用的設(shè)備是密封性試驗(yàn)儀。其原理是通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。LEAK-01密封性試驗(yàn)儀GB/T15171-94軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測(cè)試驗(yàn)方法。A.通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水

GB18457-2015醫(yī)療器械不銹鋼針管相關(guān)檢測(cè)設(shè)備2023/09/08: 濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB18457-2015醫(yī)療器械不銹鋼針管研發(fā)生產(chǎn)了以下相關(guān)檢測(cè)設(shè)備：1、剛性：將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，測(cè)量其針管的鬧度值。試驗(yàn)方法：剛性測(cè)試儀通過(guò)施加力推桿將最大至60N，向下垂直作用在針管上施加力推桿的下端是由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1mm的圓柱，其推桿寬度至少5mm,測(cè)試速度：1mm/min.推薦設(shè)備:MRT-01醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀項(xiàng)目指標(biāo)撓度范圍0-5mm撓度誤差±0.01mm設(shè)定載荷1-80N力值誤差±0.01N

口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案（參考標(biāo)準(zhǔn)：YBB00122002-2015)2023/09/08: 以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：一、水蒸氣透過(guò)量試驗(yàn)按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)要求如下：該測(cè)試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過(guò)率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試，測(cè)試周期為十四天，由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng)，現(xiàn)在許多企業(yè)

BTT-02藥用瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀技術(shù)指標(biāo)2023/09/06: 藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì)，藥用玻璃瓶壁厚厚度測(cè)量值關(guān)系到醫(yī)藥用品的生產(chǎn)成本。藥用玻璃瓶壁厚厚度測(cè)量值關(guān)系到醫(yī)藥用品的生產(chǎn)成本Pubtester眾測(cè)嚴(yán)格按照新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的藥用玻璃瓶壁厚厚度測(cè)量?jī)x生產(chǎn)的BTT-02智能壁厚測(cè)試儀，用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測(cè)量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度檢測(cè)瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀技術(shù)指標(biāo)

YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓶檢測(cè)儀器有哪些？2023/09/06: 1、折斷力：取本品適量，按照規(guī)定測(cè)試方法測(cè)試，低硼硅安瓿瓶折斷力應(yīng)符合下表規(guī)定的值，安瓶折斷后，斷面應(yīng)平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂紋)規(guī)格（ml）支架距離L=（L1+L2）（mm）折斷力（N）最大值最小值136=（18+18）30802351060=(22+38)902010035低硼硅安瓿瓶折斷力測(cè)試步驟;應(yīng)符合以下特性試驗(yàn)速度10mm/min力的測(cè)量范圍0-200N具體的測(cè)試儀器可選擇眾測(cè)MCT-03安瓿瓶折斷力測(cè)試儀。詳細(xì)方法如下：首先將安瓿瓶放置到安瓿瓶折斷力測(cè)試儀長(zhǎng)

LEAK-01密封性測(cè)試儀藥品真空包裝整體密封性能檢測(cè)2023/09/05: 密封性，是指包裝袋避免其他物質(zhì)進(jìn)入或內(nèi)裝物逸出的特征。在藥品包裝袋的生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)節(jié)比較多，可能會(huì)產(chǎn)生熱封合的漏封、壓穿或材料本身的裂痕、微孔，而造成內(nèi)外連通的小孔或強(qiáng)度薄弱點(diǎn)。藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)必須關(guān)注和控制的指標(biāo)。LEAK-01密封性測(cè)試儀在此，為大家介紹一款濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-01密封性測(cè)試儀,該檢測(cè)儀器通過(guò)對(duì)真空罐抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通

GB 15811水光針針頭美容針頭連接牢固度檢測(cè)方法2023/09/04: 水光針針頭美容針頭屬于一次性使用無(wú)菌注射器，是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，應(yīng)用于皮下注射。水光針的針頭與針座之間是有連接牢度的，合適的連接力，是注射針正常使用的保障。國(guó)家《GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該產(chǎn)品有嚴(yán)格、明確的規(guī)定，需要對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器的注射針針座與針管、針頭的連接牢固度進(jìn)行檢測(cè)，以確保注射針在臨床上使用的適應(yīng)性。水光針針頭美容針頭可使用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的一次性注射器滑動(dòng)性檢測(cè)儀TST-01H進(jìn)行針頭的連接牢固度檢測(cè)。主要參數(shù)：試驗(yàn)力量程：30N/5

水光針剛性韌性刺穿力牢固度連接力怎么測(cè)試呢？2023/09/04: 水光針其原理都可能是通過(guò)水光槍、手動(dòng)和機(jī)械或自動(dòng)，用五九個(gè)針頭，無(wú)論是五九針，打到皮膚下的化妝品藥物，如透明質(zhì)酸補(bǔ)充劑或美白劑注射到光斑上。近幾年來(lái)使用最多的是五針九針。水光槍的成分也有變化，主要成分是透明質(zhì)酸或透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸的分子量不同于鼻整形、填充和面部微塑填充。水光針是最近幾年用來(lái)醫(yī)美的常用手段，是將美容物質(zhì)通過(guò)多個(gè)針頭的水光槍注射到皮膚內(nèi)，從而改變皮膚的嬌嫩與光滑。水光針一般用單針頭、五針頭和九針頭，對(duì)皮膚進(jìn)行插入一定深度，以導(dǎo)入藥物治療。水光針的針頭屬于一次性使用無(wú)菌注射器，是一種

瓶壁瓶底厚度操作方法及測(cè)試原理2023/09/01: 瓶壁瓶底厚度是檢測(cè)瓶類來(lái)料質(zhì)量控制的一大檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，可以用以檢測(cè)各種各種類型的瓶子，包括玻璃瓶、塑料瓶、鋁罐等。瓶類檢測(cè)項(xiàng)目還有檢測(cè)瓶口密封性、瓶蓋扭矩力、瓶子的透濕透氣、瓶身瓶底瓶蓋厚度、瓶子抗跌落等試驗(yàn)，具體請(qǐng)咨詢濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電。以下是濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司對(duì)瓶壁瓶底厚度的檢測(cè)儀器說(shuō)明：眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的BTT-02瓶壁瓶底厚度測(cè)試儀適用于制藥、食品、藥品等行業(yè)測(cè)量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度檢測(cè)；具有方便、耐用、精度高等優(yōu)勢(shì)。廣泛應(yīng)用于藥檢質(zhì)檢、食品、制藥、科研、藥包生產(chǎn)企業(yè)。下面，眾測(cè)機(jī)電詳細(xì)介

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