安瓿瓶西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法

安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測試方法是通過負壓法抽真空的方式，目前常用的設備是密封性試驗儀。其原理是通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

LEAK-01 密封性試驗儀

GB/T 15171-94 軟包裝件密封性能試驗方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測試驗方法。A. 通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水向內滲入情況，以此判定試樣的密封性能。B.通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀的恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

另外，2020版藥典推出來后，其中在玻璃類容器指導原則中也提到了玻璃類容器包裝包括安瓿瓶、西林瓶密封性的要求。

安瓿瓶、西林瓶負壓法密封性測試方法

1 .接通正壓空氣。

2 .電源線接通電源，扳3開電源開關上電，系統待機。

3 .選擇試驗模式，設置試驗參數：設置壓力、設置時間。

4 .打開真空罐上蓋，放入試樣。

5. 蓋妥真空罐上蓋。

6 .點擊“START”開始試驗。

7. 若試驗完成，則系統自動反吹；若試驗中止，則需手動反吹。按“停止”停止試驗。

8 .打開真空罐取出試樣，放入下一個試樣準備下次試驗。

9 .關閉電源，關閉氣源。

濟南眾測機電設備有限公司執行GB/T 15171-94軟包裝件密封性能試驗方法或者ASTM D 3078起泡法測定軟包裝泄漏的標準試驗方法，適用于檢測安瓿瓶、西林瓶的密封性和微小泄露試驗。

新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術（也稱為容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。

LEAK-M 無損微泄露密封性試驗儀