YBB00162002-2015鋁質藥用軟膏管質量管控方案

鋁質藥用軟膏管質量好壞直接關乎藥品質量，所以，對于鋁質藥用軟膏管包裝性能控制非常重要。鋁質藥用軟膏管主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠，具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異等特點。正因為是藥用包裝，所以國家對于藥品包裝的檢測也尤為重要。

鋁質藥用軟膏管主要檢測的項目有：涂層柔性和粘附力，封閉性，內涂層連續性，內涂層化學穩定性，韌性等指標。

Pubtester眾測機電按照鋁質藥用軟膏管YBB標準進行詳細分析，并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備，做以下匯總：

一、涂層柔性和粘附力

取本品適量，套在下圖所示的棒上，管子尾部套在與鋁管規格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出 鋁管在整個試驗過程中應與底座一直處于垂直狀態，把頂部壓套在伸出的棒上并讓它輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力 ，迅速向下擠壓鋁管，鋁管應呈現均勻折疊的“手風琴”外表，把壓過的鋁管從棒上取下，盡可能把它伸展到接近原來的長度，將其縱向剖開，觀察內、外涂層的表面，內、外涂層應無裂紋和脫落。

對應產品如下圖：

圖1 LTY-01鋁管涂層柔和性和黏附力試驗儀             圖2 圖層柔性和粘附力試驗裝置示意圖

二、封閉性

取本品適量，裝好管帽，浸入10-30度水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內應無氣泡產生。對應產品圖片如下圖：

LFY-01鋁管封閉性試驗儀

三、內涂層連續性

接通內涂層連續性試驗用儀器電源，如下圖2所示，面板上紅色指示燈亮，按校驗按鈕校驗電路，將校驗按鈕持續按下，同時將量程選擇開關分別置于5， 50或500mA。調節儀表使指針偏轉分別在1.8，18或80mA的10%以內，松開校驗按扭，儀器校驗完成。為了保護儀表，避免過載，在開始讀數時把量程選擇開關置于500mA，取本品適量，擰上管帽，并向鋁管內注入試驗液(稱取硫酸銅10g， 丁二酸二辛酸酯磺酸鈉0.05g，加入冰乙酸0.5ml，加水至1000ml）至離開口10mm 處，把鋁管的管嘴、管肩部分裝到底座電極的V型槽內，并將滑動電極向下滑動到鋁管內，調整滑動錐形的高度，使鋁管與擺動電極保持同軸，按下試驗按鈕并盡快確定適當的試驗量程，5秒后讀取數據，同一份試驗液使用不超過8次，電流顯示不得超過40mA

對應產品以及示意圖如下：

圖1 LNY-01鋁管內涂層連續性試驗儀            圖2 內圖層連續性實驗儀器示意圖

四、鋁管韌性

取本品適量，置于韌性試驗裝置(如圖2所示)的定位槽中（鋁管如管身直徑小于16mm，將其放在附加板上)使鋁管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數，應符合表一規定。

對應產品以及示意圖如下：

圖一  LRY-01 鋁管韌性試驗儀                    圖2 韌性試驗裝置示意圖

表1 韌性示意極限

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