微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )2021/11/03

為了進行泄漏測試孔系統驗證，在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔。可以創建一系列孔尺寸，以復制小瓶中的缺陷，以便在校準泄漏檢測誤備時使用。根據樣品瓶/安甑的壁厚，孔的大小可小至1um。除了小瓶之外，箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。泄漏A試或容器密閉完整性測試(CCIT)是一種評估容器密閉系統是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應性氣體和其他物質(USP)。容器封閉系統應在整個貨架期內保持無菌最終藥物，生物和疫苗產品的無菌性和產品質量。容

包裝密封完整性檢漏的方法2021/11/01

《美國藥典1207.1》沒有一種包裝密封完整性檢漏或者包裝密封質量測試方法是適用于所有產品包裝吸引的，不同的產品包裝息肉有不同的測試方法選擇。通常在一個產品生命周期中嗎多種測試方法會被采用。包裝測試方法選擇和完整性考虜因素會在產品生命周期的包裝完整性檢測中被談及。其它的泄漏測試方法選擇標準也會被廣泛討論。測試的屬性和大致功能可在《1207.2《包裝完整性泄漏測試技術》中查詢，以便于方法的選擇。1、包裝內容物對于泄漏測賦方法的選擇，包裝內容物的性質是第一決定因素。包裝是否含有液體或固體成分，是否有

盒裝卷煙包裝系統阻隔性分析與測試2021/10/30

盒裝卷煙包裝系統包括外層煙膜、內襯及卷煙紙，其阻隔性是影響卷煙貯藏質量的重要因素。水分的變化會對卷煙的諸多物理性質、吸燃體驗、保存狀態造成影響，因此外層煙膜透濕量不應超過2.0g/(m2·24h·0.1mm)。由于煙膜承擔著主要的阻濕作用，因此內襯材料可作為卷煙包裝系統中阻隔濕氣的第二重屏障。卷煙紙透氣性的不同，將會直接影響卷煙抽吸中有害物質的釋放量，因此除了采用試驗的方法加強對卷煙紙的透氣度監測外，還應在原材料、輔料、打漿工藝和抄紙工藝方面進行相應改進，以提高卷煙紙的透氣性。中國是世界煙草大國

藥品包裝阻隔性檢測執行的方法標準2021/10/30

摘要：本文結合當前藥品包裝阻隔性檢測的現狀，分析了檢測標準應用混亂會帶來的經濟損失和行業質量混亂，以及執行統一檢測標準對提高整個包裝行業產品質量所起到的重要作用。關鍵詞：藥品,藥包材,阻隔性,統一標準對于質量檢測領域來講，同一指標按照不同的檢測標準（測試方法不同）測試所得結果在很多情況下并不一致，若不注意會導致數據體系的混亂，嚴重影響產品質量，實踐證明，統一測試標準是*這種現象的一個好辦法。現在，我國藥品包裝的部分指標檢測就存在執行檢測標準不統一的情況，以包裝材料的阻隔性檢測zui為突出。1.我

氧氣、水蒸氣等對食品藥品造成的“品質”影響2021/10/30

氧氣、水蒸氣等對食品、藥品等的質量能產生一定的影響，就像用透氣性低、阻隔性好的薄膜進行蔬菜、水果的包裝，能有效延長食品的保鮮期；用透濕性低的薄膜進行含水量較大的物體的包裝，能有效防止水蒸氣的散失。1、氧對食品品質的影響大氣中的氧氣對食品中的營養成分有一定的破壞作用：氧使食品中的油脂發生氧化，這種氧化即使是在低溫條件下也能進行；油脂氧化產生的過氧化物，不但使食品失去食用價值，而且會發生異臭，產生有毒物質。氧能使食品中的維生素和多種氨基酸失去營養價值；氧還能使食品的氧化褐變反映加劇，使色素氧化退色或

簡述阻隔性檢測在乳品包裝中的應用2021/10/30

摘要：近年來，隨著中國經濟持續穩定的發展和人民生活水平的不斷提高，乳品業進入了黃金發展期，成為中國食品工業中發展最快、成長性好產業之一。對于乳品和乳制品來講包裝材料的阻隔性檢測至關重要。如今乳與乳制品已經成為健康生活的標志之一，各種乳品、乳制品都有廣泛的銷售網絡。然而隨著出售環境的不同，乳品很難保證在持續穩定的環境中存放（即使是鮮乳保存要自始至終提供低溫冷藏的環境也是比較困難的），因此乳品包裝對乳品質量的影響是非常大的。包裝的好壞能夠直接影響乳品的保質期，進而關系到消費者的食用安全。1.影響乳品

醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法2021/10/30

醫療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護，國家標準YY/T0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》要求醫療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀山東普創工業科技有限公司執行YY/T0681.5-2010無菌醫療器械包裝試驗方法第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）的規定研發生產的醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀LSST-02(通用名稱為粗大泄露測試儀)，該儀器采用正壓測試原理，測量范圍有0～600kPa；0～87psi(標配)、0-1

藥包材需要做的包裝檢測項目2021/10/29

藥品的質量、保質期、銷售流通、使用及成本起著關鍵性的作用。新版GMP對藥品包裝設備的要求更加嚴格，為適應GMP的檢測要求，藥廠除了對生產的藥品進行質量檢測外，還要對藥品包裝在不同環境下的使用性能檢測，藥品包裝材料檢測儀器就成為眾多藥廠實驗室*的檢測儀器了。本文將介紹藥包材標準規定的藥品包裝檢測項目。一、藥用玻璃包裝檢測項目介紹目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序，由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的*選材料，發達早已普及。多數

藥品包裝體系及其包材相應試驗方法2021/10/29

本文著重闡述藥品包裝的分類及標準體系的概況，為確保藥品使用的安全、有效，選擇合適的藥品包裝材料和形式，應進行藥品包裝材料與藥品的相容性試驗。關鍵詞藥品包裝標準相容性試驗藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：1、能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環境的影響,保持藥品原有屬性2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質應有一定的穩定性3、藥品包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產環境。4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物

檢測膏藥貼粘性的重要性2021/10/29

膏藥貼，通俗的說就是我們常用的貼在身體某部位的膏藥。它的定義就是將藥材、食用植物油與紅丹煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的外用制劑。可透入皮膚產生消炎、止痛、活血化淤、益氣養血、通經走絡、強筋健骨，舒筋活絡、開竅透骨、祛風散寒等。貼于體表的膏藥刺激神經末梢，通過反射，擴張血管，促進局部血液循環，改善周圍組織營養，達到消腫，消炎和鎮痛的目的。貼過膏藥的人都會遇到更換膏藥時皮膚被牽拉而疼痛，有粘膠殘余；夏天出汗膏藥貼粘性差，容易脫落；簡單運動膏藥貼脫落等問題，應該值得膏藥貼生產廠家注意。山東普創工業

輸液袋質量標準2021/10/29

隨著軟包裝行業的飛速發展，薄膜材料因其多重*性能在大輸液行業得到了廣泛的應用與發展。軟包裝大輸液袋正在逐漸替代玻璃輸液瓶。在玻璃瓶輸液近百年發展歷程中，盡管經歷了幾次改進，但是玻璃瓶始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于運輸、口部密封性差、在穿刺易產生落屑、輸液過程中需形成空氣回路增加空氣二次污染等問題。為了解決這一問題，我們國家早在上個世紀80年代開始研究使用高分子塑料制造輸液包裝，起初用量較大的是PVC軟包裝輸液袋，該類產品無脫落物、質輕、抗沖擊力強而發展迅速。但是因PVC軟包裝袋材料含有

《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀2021/10/29

一、為什么要堅持推進一致性評價工作？答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。二、一致性評價工作的進展如何？答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（

GB T 17146-2015 建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法2021/10/27

建筑材料及其制品水蒸氣透過性能試驗方法建筑墻體膜是一種新型的高分子防水材料，在加強建筑氣密性、水密性的同時，其*的水蒸氣透過性能，可使結構內部水汽迅速排出，避免結構孳生霉菌，保護物業價值，并解決了防潮與人居健康，是一種健康環保的新型節能材料。近幾年我國政府對建筑節能越來越重視，使得建筑墻體膜在我國得到大力推廣。建筑墻體膜是一種新型的高分子防水材料，在加強建筑氣密性、水密性的同時，其*的水蒸氣透過性能，可使結構內部水汽迅速排出，避免結構孳生霉菌，保護物業價值，并解決了防潮與人居健康，是一種健康環保

酸奶包裝的質量控制技術2021/10/27

隨著人民生活水平的逐漸提高，酸奶消費市場在不斷擴大并日趨成熟。酸奶包裝憑借剛性較好，外觀高雅，表面光潔度好，油墨印刷附著力強，耐低溫冷凍性能優異等特點，這些年來保持較快的發展勢頭；然而諸如酸奶塑料杯包裝不容易打開，塑料杯封口開封，塑料杯在儲運過程中酸奶外溢等包裝質量問題成為各酸奶生產企業普遍關注的問題。綜合業內的經驗及相關國家標準要求，可以從以下幾個方面對酸奶塑料杯包裝質量進行控制：1.酸奶包裝的打開力（撕開力）及其機械性能酸奶塑料杯包裝若封口強度過大，則不易于消費者開啟，甚至拉口膜被撕破也無法

熱封試驗儀技術遇到的問題2021/10/27

熱封是利用外界條件使塑料薄膜的封口部位變成黏流狀態，借助刀具壓力使薄膜融合為一體，冷卻后保持一定強度。熱封工藝的三大因素是熱封溫度、壓力、時間，其中主要是溫度。根據材料和材料袋運動狀態的不同需要不同的熱封條件，三者必須協調配合才能獲得好的熱封質量。一、熱封溫度對熱封強度有什么影響？熱封溫度對熱封強度有很重要的影響，熱封層中參與熱封的薄膜厚度對熱封的效果起決定作用。①當溫度比較低時，熱封層表面被熔化的，參與熱封的薄膜厚度比較薄，導致接觸的溫度較低。②當溫度過高時，可能會把熱封層薄膜都熔化或者使熱封

醫用膠塞做穿刺力測試儀器2021/10/27

國家食品藥品監督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編"就對于藥用膠塞（丁基膠塞）的穿刺性能檢測進行了相關規定，具體檢測包括穿刺力及穿刺落屑等指標。我們公司生產的PMt-05醫用包裝物理性能試驗機，取10只待測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞進行預處理，將穿刺器安裝在醫藥包裝性能測試儀的穿刺裝置上，輸液瓶放置于穿刺裝置正下方，使膠塞中心能受到垂直穿刺。設置系統參數，使穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先待測膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的

注射器檢測項目及儀器推薦2021/10/25

一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫學治療的器械，應用于皮下注射。國家相應標準對該產品有嚴格、明確的規定，需要對一次性使用無菌注射器的活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力（或穿刺強度）、注射器器身密合性、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力等指標進行檢測，以確保產品的適用性。山東普創工業科技有限公司研發生產的注射器滑動性能測試儀PMT-05檢測儀器，符合GB15811-2001一次性使用無菌注射針、GB15810-2001一次性使用無菌注射器標準要求，可用于一次性使用無菌注射器、一次性使

骨科植入物在使用中可能會發生哪些可疑不良事件2021/10/25

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關節植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內針、脊柱內固定植入物等。骨與關節植入物主要包括人工髖關節、人工膝關節、人工肘關節等。骨科植入物在使用過程中可能會發生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。我們公司生產的接骨螺釘性能測試儀PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀是針對醫用骨科接骨螺釘性能測試開發的一款多功能集成高精度測試儀器，可進行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能、

藥包材材質對水蒸氣透過率檢測2021/10/25

水蒸氣透過率，即透濕性能是評價阻隔性材料的重要指標，與透氣性能具有同樣重要的地位。透濕性測試方法可分為稱重法和傳感器法兩種，稱重法是基礎方法（又稱為杯式法），傳感器法的測試數據需要由稱重法數據進行標定，包括紅外檢定法、動態相對濕度測定法以及電解分析法。結合相關藥包材標準的規定，特整理部分藥包材標準中對水蒸氣透過率測試項目描述的測試方法要求如下：標準號標準名稱YBB00092003*法杯式法第二法電解分析法第三法重量法YBB00132002藥品包裝用復合膜、袋通則√1××YBB00152002藥品

導管導絲表面滑動性能評價用標準試驗2021/10/25

非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型1范圍本標準規定了評價一次性使用非血管內導管(以下簡稱導管)表面滑動性能的標準試驗模型和模型應用。本標準規定的模型適用于對進人體內的且帶有潤滑涂層或聲稱超滑(低阻力)的導管進行評價。注:附錄A給出了運用該模型評價導管滑動性能的方法舉例。試驗模型2.1試驗裝置2.1.1導管滑動性能試驗裝置如圖1所示。尺寸:mm2.1.2用于夾持導管夾片的夾持系統由剛性材料制成,包括一個滑槽和兩組夾具(各由滑動夾塊、夾板、夾持螺釘﹑螺母組成)[圖1a)]。兩組夾具可在滑槽內