藥包材標(biāo)準(zhǔn)檢測項目對應(yīng)檢測儀器2021/10/25

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司誕生于2009年，是高新技術(shù)企業(yè)。公司歷經(jīng)11年的風(fēng)雨歷程，一直專注于醫(yī)療器械和包材檢測的理論研究，以及精密檢測設(shè)備制造。憑借11年的技術(shù)積累和服務(wù)經(jīng)驗擁有了幾十項技術(shù)及軟件著作。產(chǎn)品廣泛服務(wù)于國家質(zhì)檢藥檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械、印刷、包裝、醫(yī)藥、日化、科研院校、光伏、食品、醫(yī)藥、化工、新能源、新材料等領(lǐng)域。在業(yè)界樹立了“專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、售后服務(wù)體系完善"的良好形象。普創(chuàng)科技一直堅持走自主創(chuàng)新之路，以質(zhì)量和科技技術(shù)發(fā)展為目的。公司以“以用戶為中心，以技術(shù)為先導(dǎo)，穩(wěn)健經(jīng)營，開拓創(chuàng)新"為

化妝品行業(yè)包裝檢測方法2021/10/22

瓶類包裝是化妝品包裝領(lǐng)域中使用較多的一種包裝形式。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。其扭矩值是否合適，對產(chǎn)品的中間運輸、以及終的消費都有很大的影響。檢測瓶蓋開啟與鎖緊力可以借助扭矩儀進(jìn)行檢測，同時瓶蓋的開啟與鎖緊力檢測也應(yīng)與包裝物的密封性檢測關(guān)聯(lián)起來。隨著人民生活水平的不斷提高、移動互聯(lián)電子商務(wù)的大力普及，電商網(wǎng)絡(luò)購物越來越便捷，對于化妝品類快消品的包裝設(shè)計與制造，有著越來越嚴(yán)格的要求。具備精美平面和結(jié)構(gòu)設(shè)計的彩盒包裝，對貨架展示區(qū)的產(chǎn)品個性化、差異化以及

導(dǎo)尿管摩擦系數(shù)檢測儀器2021/10/22

醫(yī)用導(dǎo)管是連接人體內(nèi)外管腔制品的總稱，通過靜脈導(dǎo)管、插管、導(dǎo)尿管等形式，廣泛應(yīng)用于投藥、灌流、排液等臨床領(lǐng)域。其中，導(dǎo)尿管是臨床應(yīng)用中*的醫(yī)療器械，它的出現(xiàn)，使一些危險性大、操作復(fù)雜的傳統(tǒng)診療手段找到了理想的替代方法，進(jìn)而提升了醫(yī)療水平和患者愈后體質(zhì)及生理機(jī)能的康復(fù)。導(dǎo)尿管是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯（PVC）制成的管路，可以經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，導(dǎo)尿管插入膀胱后，靠近導(dǎo)尿管頭端有一個氣囊固定導(dǎo)尿管留在膀胱內(nèi)，而不易脫出，且引流管連接尿袋收集尿液。臨床上，導(dǎo)尿管需要長期或短期與機(jī)體

針對“金屬接骨板、金屬接骨螺釘”存在的問題2021/10/22

金屬接骨板和金屬接骨螺釘（以下簡稱“骨板、骨釘）是骨科手術(shù)中用量最大的一類植入物，主要用于連接固定骨折后的兩塊或多塊骨，通常骨板與骨釘配合使用。骨板按型式分為直型、解剖型和角度型，骨釘按螺紋型式分為深螺紋(HB)、淺螺紋(HA)、對稱螺紋(HC)和不對稱螺紋(HD)。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬鎖定接骨板和金屬鎖定接骨螺釘逐漸成為市場主流。目前，用于制造骨板、骨釘?shù)牟牧现饕ú讳P鋼、鈦合金、純鈦等。作為一類植入人體的器械,其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到患者的健康和安全,因此，此類產(chǎn)品被界定為三類高風(fēng)險

調(diào)味品包裝的質(zhì)量問題和檢測需求2021/10/22

合理的包裝與存貯是保障調(diào)味包乃至食品品質(zhì)與安全的重中之重。但現(xiàn)實中，倉儲環(huán)境、流通環(huán)境的多變性為調(diào)味包的貯藏帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。為提高安全檢測，濟(jì)南普創(chuàng)科技為解決客戶調(diào)味包裝的質(zhì)量問題咨詢和檢測需求，主要涉及到“醬包漲袋"、“粉包結(jié)塊"、“醬包漏油"等諸多問題，嚴(yán)重影響了食品的日常銷售。接下來，山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司將逐個分析。問題一：醬包漏油醬包是由棕櫚油、牛油、辣椒、鹽、味精、蔥、姜、蒜以及各種肉類經(jīng)混合烹飪、冷卻后包裝而成，其中油脂為主要成分。在客戶咨詢中，醬包漏油問題占比較大，而批量的醬

食品包裝材料性能都需要檢測哪些？2021/10/22

食品包裝材料指包裝、盛放食品或者食品添加劑用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學(xué)纖維、玻璃等制品和直接接觸食品或者食品添加劑的涂料。為了保持食品的品質(zhì),使食品在保藏、流通、銷售過程中不致變質(zhì),防止微生物的污染,防止超化學(xué)、物理變化,各種食品都必須采用包裝。為了滿足食品包裝的需要,根據(jù)食品的種類不同。就包裝材料分類,有:金屬罐包裝,玻璃瓶包裝、紙容器包裝,塑料包裝等。而塑料包裝發(fā)展很快。金屬罐從材料上分為馬口鐵材料和鋁板兩種。從制罐程序分為：三片罐(底、蓋、身)，兩片罐(底、

塑料包裝的熱封性及相關(guān)儀器2021/10/19

塑料的熱封性是指塑料在加熱到熔融狀態(tài)后，它同本身或別的種類的塑料所具有的熱粘合性能。這種熱粘合性能在塑料包裝材料的焊接和制袋中有重要的意義，隨著生產(chǎn)向高速自動化的發(fā)展，原先的自動充灌密封包裝機(jī)的生產(chǎn)速度僅20~30只/min，到目前可達(dá)到150~200只/min，塑料的密封性，即：熱粘合性的要求大大提高了，塑料熱封性不能滿足這種高速自動灌裝機(jī)的要求，也就不能生產(chǎn)出高質(zhì)量的商品包裝來。封管機(jī)專業(yè)用于吸管和袋子進(jìn)行自動套管及熱封的機(jī)器，可以適用于多種不同型號的吸管，口徑不同、長度不同的吸管。適用于不

無菌制劑容器密封性測試方法匯總2021/10/16

無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（ContainerClosureIntegrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)(ContainerClosureSystem-CCS)的完整性。方法的合理選擇，以及科學(xué)的制定一個可接

藥品包裝用材料分類與標(biāo)準(zhǔn)2021/10/16

包材分類：根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號）》中藥品包裝用材料分類與標(biāo)準(zhǔn)如下：Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶

多層輸液儀器推薦2021/10/16

接受輸液患者的生命安全與三層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量有著密切的關(guān)系，一方面，三層共擠輸液用膜袋的安全性、功能性、保護(hù)性、相容性對藥品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物質(zhì)會被帶入到藥品中。所以三層共擠輸液用膜袋理化性能檢測對于藥廠來說非常重要。多層輸液用膜袋材在大輸液包裝領(lǐng)域的應(yīng)用非常廣泛，受到眾多制藥企業(yè)的青睞。作為直接接觸輸液劑的藥品包裝其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》中規(guī)定了一系列的實驗項目，對于制藥企業(yè)來講，多層輸液用膜袋材的實驗項目

USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應(yīng)用詳解2021/10/16

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTMF2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)?！禔STMF2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先

注射劑一致性評價包裝密封完整性測試（CCIT））2021/10/16

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C"；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證"。2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統(tǒng)是否要進(jìn)行密封性測試的疑慮。提及了進(jìn)行注射劑包

穿刺力測試儀的性能特點及應(yīng)用范圍2021/10/15

穿刺力測試儀應(yīng)用于測試各種薄膜、復(fù)合膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。設(shè)備原理:本裝置主要由試驗頭模及呼吸管道、測壓管、差壓傳感器、流量計、調(diào)節(jié)閥、三通閥、真空泵和空氣壓縮機(jī)等組成。穿刺力測試儀的性能特點：1、采用微型計算機(jī)控制技術(shù)，開放式結(jié)構(gòu)，友好人機(jī)界面操作，使用簡單方便；2、多種操作模式任意選擇，增加定力值、定位移模式，操作更簡單方便；3、精密絲桿傳動，優(yōu)質(zhì)不銹鋼導(dǎo)軌及合理布局，確保儀器運行平穩(wěn)；4

（藥品內(nèi)包材）密封性測試2021/10/15

容器密封性(CCIT–ContainerClosureIntegrityTest)，顧名思義就是檢查容器（內(nèi)包材）的密封性（完整性，泄漏情況）。ISO8362statesthat“Thepotency,purity,stabilityａndsafetyofamedicinalproductduringitsmanufactureａndstoragecanstronglybeaffectedbythenatureａndperformanceoftheprimarypackaging."初級包裝（內(nèi)

藥物一致性評價和微泄漏密封測試2021/10/15

藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致"的高標(biāo)準(zhǔn)要求。《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物

注射劑為什么要通過“包裝密封性”一致性評價?2021/10/15

近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價，截止到2018年底，已經(jīng)

醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲的滑動性能測試解決方案2021/10/15

在醫(yī)學(xué)臨床實踐中,一次性醫(yī)療導(dǎo)管(導(dǎo)絲產(chǎn)品)被廣泛使用，醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。一次性醫(yī)用導(dǎo)管/導(dǎo)絲產(chǎn)品在臨床上被廣泛使用，在醫(yī)學(xué)臨床實踐中，介入醫(yī)療導(dǎo)管進(jìn)入人體使用時會帶來一系列的反應(yīng)，如凝血性能、細(xì)菌吸附性能及由于摩擦帶來的組織損傷。導(dǎo)管表面的低摩擦是非常必要的，它不僅保護(hù)組織免受傷害，而且減少了導(dǎo)管表面本身的磨損，對延長導(dǎo)管的使用壽命也有非常大的幫助。而摩擦過大，不僅在導(dǎo)管插入或抽出過程中使患者遭受難以忍受的痛苦，而且使術(shù)

一致性評價注射劑包裝密封性驗證檢測儀2021/10/14

無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，需要對藥品包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗。通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的

化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南2021/10/14

包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時防止微生物侵入。包裝系統(tǒng)密封性(packageintegrity)，又稱容器密封完整性(container-closureintegrity)，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(packageintegrityt

做好藥包材檢測儀器，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航2021/10/14

據(jù)了解，為確保藥包材的質(zhì)量安全，當(dāng)前初稿編制已完成的2020版藥典對藥包材便提出新的標(biāo)準(zhǔn)要求。如根據(jù)2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準(zhǔn)確、穩(wěn)定及均勻；藥用玻璃容器應(yīng)具有較好的穩(wěn)定性和足夠的機(jī)械強(qiáng)度，適應(yīng)洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中造成破損等等。為提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，如今我國正在不斷完善相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系，且相關(guān)部門也不斷落實好藥