藥物一致性評價和微泄漏密封測試

來源：山東普創工業科技有限公司 2021年10月15日 09:06

藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規劃》明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式，包裝材料所起到的影響也是至關重要的。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。藥物包裝的基本要求有與內容物的相適應性、保護性、應適應不同流通條件的需要和符合相關標準等。包裝密封性能是包裝安全性能的核心，通常檢測包裝泄露使用真空水浴法密封測試儀來進行，這也是常規方法。其優點是：成本低，眼睛觀察連續氣泡上升會比較直觀。缺點是：很難檢測出（或者很難觀察到）＜10微米的泄漏，無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露，水在壓力平衡階段就會進入到包裝內，造成內容物被污染帶來的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高，給企業帶來不必要的損失。

MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

泄漏試驗方法比較
水浴法測試	比較項目	微泄漏檢測
10~20μm	能夠檢測的最小孔徑	＜1μm可檢出
＞30s	測試時間	10s左右
感官試驗，量化難	示值管理量化	泄漏量、泄露孔徑
重復性差	再現性	可進行數值再現
破壞試驗	破壞/非破壞性	非破壞性試驗
水（需要維護）	試驗介質	空氣
小泄漏不易發現	人為錯誤	數值管理，無需人工
可以定位漏點	漏點確認	不能確認漏點
執行標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》

通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

產品原理
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

《ASTM F2338-09》

測試方法

方法解釋

單傳感器測試技術

單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接，通過傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。

雙傳感器測試技術

一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試，通過監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。

此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。

多傳感器測試技術

在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

技術參數指標	參數
測試方法	壓差真空、正壓衰減
測試系統	多傳感器技術
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar
測試精度	最小0.01CCM（直徑約為1μm）
測試單位	mbar/pa/psi
測試時間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
真空分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數據轉移	USB/485通訊
數據存儲	Excel格式
管理權限	三級管理權限
安全密鑰	有
測試參數存儲	超過600組數據（數據保存）
真空來源	外置電動真空泵
測試結果	通過/不通過自動判斷
測試標準	ASTM F2338
外殼材質	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
打印配置	配置微型打印機（針式/熱敏可選），可轉存打印A4報告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動夾具，自動夾具
測試配置	實驗室離線，抽樣測試

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