《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀

一、為什么要堅持推進一致性評價工作？

答：隨著醫(yī)藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也有助于提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

二、一致性評價工作的進展如何？

答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規(guī)格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。

三、如何進一步推進基本藥物品種的評價？

答：國家鼓勵企業(yè)積極開展基本藥物品種的評價工作。藥監(jiān)部門將根據(jù)基本藥物品種的具體情況，繼續(xù)發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價要求等，進一步加大服務指導力度，對重點品種、重點企業(yè)組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題，對一致性評價申請建立綠色通道、隨到隨審。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規(guī)定，與藥品審評機構進行溝通交流。

四、如何保障一致性評價審評標準不降低？

答：國家藥監(jiān)局將堅持按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則開展審評審批，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關藥物研發(fā)技術指導原則開展技術審評，督促企業(yè)持續(xù)提高藥學研究及人體生物等效性研究質(zhì)量。

五、如何加強通過一致性評價品種的監(jiān)管，避免一致性評價成為“一次性評價"？

答：藥品監(jiān)管部門對通過一致性評價的品種加強監(jiān)管，已經(jīng)通過一致性評價的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃，對相關企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。

國家藥監(jiān)局正在組織制定有關規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。

六、目前一致性評價不能按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定時限完成，國家藥監(jiān)局對工作時限進行調(diào)整的原因是什么？

答：一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進。《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。

二是一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學認知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn)。其中所發(fā)現(xiàn)的技術問題需要加以科學評估，逐步研究解決。基本藥物是一致性評價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應調(diào)整。

監(jiān)管部門進行了認真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)學藥學專家，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的意見。各界一致認為，要堅定不移科學推進一致性評價，從實際出發(fā)，對一致性評價工作的要求作適當調(diào)整和進一步明確。

七、基本藥物品種的評價時限如何調(diào)整？

答：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動態(tài)調(diào)整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。基本藥物品種的一致性評價工作已經(jīng)與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進，因此不再對基本藥物品種單獨設置評價時限要求。

八、仿制藥評價時限如何調(diào)整？

答：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成評價。

考慮到藥品臨床需求存在地域性和時效性等特點，為確保市場供應和人民群眾用藥可及性，企業(yè)未能按上述要求完成評價的，經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監(jiān)部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究論證，經(jīng)研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。同時，對同意延期的品種，省級藥監(jiān)部門會同相關部門要繼續(xù)指導、監(jiān)督并支持企業(yè)開展評價工作。屆時仍未完成的，藥監(jiān)部門不予批準其藥品再注冊申請。

九、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥包括哪些？

答：上述仿制藥是指已上市化學藥品中未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥。

十、如藥品生產(chǎn)企業(yè)未能按公告要求按期完成一致性評價工作，如何申請延期？

答：申請人應自行評價是否屬于臨床必需、市場短缺品種，向所在地省局提交自評估報告，所在地省級藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生行政部門組織專家60日內(nèi)完成認定，將認定結果告知申請人，并抄報國家藥監(jiān)局。

十一、未按期完成一致性評價且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，后續(xù)如何處理？

答：對此類品種，不予再注冊，批準文號將予注銷。

十二、通過一致性評價工作的品種，是否繼續(xù)享受相關政策支持？

答：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。