北京GMP溫濕度自動檢測系統

北京GMP溫濕度自動監測系統

GMP自動監測系統說明

根據新版GSP要求，藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合GSP規范相關要求。

藥品GMP規定，藥品生產企業應建立GMP自動監測系統，對藥品生產廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監測。

GMP溫濕度自動監測系統驗證流程包含“用戶需求方案確認URS--設計方案、驗證方案確認DQ--設備安裝驗證IQ--系統運行驗證OQ--系統性能驗證（客戶檢驗環節）PQ--培訓--結果總體評價--編制驗證報告”等環節，各項驗證控制環節、驗證結果和結論(包括偏差與處理、評價和建議)應符合預期要求并作記錄，驗證記錄至少保存5年。

北京溫濕度監測系統

GMP溫濕度自動監測系統驗證方案

驗證項目名稱：GMP溫濕度自動檢測驗證

驗證實施時間：2014年8月10日至2014年8月25日

驗證時間地點：北京市

驗證標準依據：《藥品生產質量管理規范》（新版GMP）

             《藥品經營質量管理規范》 (新版GSP)

  GSP 的5個附錄：

         附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

         附錄2《藥品經營企業計算機系統》

         附錄3，《溫濕度自動監測》

         附錄4，《藥品收貨與驗收》

         附錄5，《驗證管理》

              《中國藥典》

                《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導：《藥品GMP指南》廠房設施與設備

GMP溫濕度自動檢測系統主要功能

溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。

溫濕度報警方式：就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+報警

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警+斷電報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS時間不低于24小時,可增加電池容量）

GMP溫濕度在線監測系統

《用戶需求方案》URS

北京GMP溫濕度自動監測公司濕度監控公司

GMP車間溫濕度監控系統

需求概述：乙方根據GMP、GSP及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運設備溫濕度自動監測系統進行設計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲存過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。并依照規范要求對溫濕度監測系統實施驗證，確認相關設施設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質量安全。

GMP溫濕度在線監測系統圖解

確定日常關鍵監控點的依據

     從驗證分析結果的98個測試點位中選擇51個經過測試的溫度關鍵監控點位作為日常監測點的安裝位置，并均勻分布在貨架上、下位置。冷庫位于恒溫庫房內部，冷庫為密封保溫裝置，冷庫內溫度受自然氣候因素影響較小，庫內高溫區、低溫區域相對固定，通過庫內溫度均一性測試，找出庫內的高溫區、低溫區域，確定溫度危險關鍵監測點，并將日常溫濕度監測終端分別配備在冷庫內的高溫點和低溫點。

北京市GMP溫濕度自動監測報警系統

驗證報告編制要求

GMP溫濕度自動監測系統驗證的項目至少包括：

1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；

2.溫濕度監測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數量及位置確認；

4.溫濕度監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；

5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

以上驗證項目各項驗證控制環節均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。

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