SGLK002 診斷試劑冷庫驗證

診斷試劑冷庫驗證

冷庫驗證

一，GSP冷鏈驗證項目概況

北京博凱斯科貿有限公司成立于2000年，是一家以經營診斷試劑及檢驗設備、銷售Ⅱ、Ⅲ類科研；批發體外診斷試劑為主的民營企業。在北京市朝陽區小紅門鄉三臺山倉庫擁有體外診斷試劑常溫庫及50立方冷庫、多只GPRS藥品保溫箱。為國內多家醫院提供體外診斷試劑和醫療設備，同時還有專業的檢驗、分析、植入等系列產品設備。匯集了優秀人才，技術力量雄厚，現有人員中 90% 以上為本科以上學歷，其中眾多人員均接受了國內外相應產品的培訓，為提供良好的服務奠定了堅實的基礎。同時在全國各地擁有非常完善的銷售網絡和銷售渠道，是世界多家生產廠商的中國北方區總代理。

2014年7月，北京博凱斯科貿有限公司的徐總及質量負責人李找到我公司為其“冷庫”進行第三方技術測試驗證。并安裝了符合新版GSP認證要求的溫濕度自動監測系統。我公司根據其用戶需求方案URS中的驗證項目內容及要求，以及國家局GSP附錄等標準要求制定驗證實施方案并進行測試，出具符合北京市*GSP認證要求的測試合格驗證報告。

該企業已于2014年10月30日通過北京市*GSP認證。

查看鏈接:北京市藥品經營企業GSP認證查詢

 http://210.75.218.64/application/bjda/medicalCare_busentprise_detail.jsp?rule_id=odp_6_41238 

GSP冷庫驗證報告

二，GSP冷鏈驗證項目簡介

冷鏈設備驗證項目

用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱：北京博凱斯冷庫驗證項目

驗證項目地點：北京市朝陽區小紅門三臺山倉庫56號庫

驗證實施時間：  2014 年 7 月 20 日到2014  年  8月  05  日  

驗證標準：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》衛生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經營企業計算機系統》

附錄3，《溫濕度自動監測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010

         《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

一，驗證項目需求：

試劑冷庫：長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風機下1.8米高),出風口：2 個，作業出入口：1個； 貨架：無；

驗證布點數量要求：各角及*13個點、測點間距：水平5米以內，垂直2米以內，每個出風口、門各5個點；

驗證數據采集時間要求：溫度穩定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷庫驗收要求

二，驗證報告編制要求：

1，乙方根據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備（冷庫）進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合新版GSP冷庫規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。

2，新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

3，通過進行冷庫空載驗證和冷庫滿載驗證的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行zui終確認，對分布位置不合適的監測點應進行調整；按照GSP附錄要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制冷庫溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數和條件，為甲方制定或修訂藥品質量管理體系文件相關內容及設備使用操作規程提供測試驗證依據，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件）

新版GSP診斷試劑冷庫

四，本地區氣象資料（資料來源：*）

北京四季天氣（2013年度）

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新版GSP冷庫驗證

五，偏差允許范圍

• 組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：
•  
•  

單間庫容：＞500 m3，庫內溫度不均勻性：≤6.0℃

• 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術要求：
•  

    3，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《中國藥典》要求：

 冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

*GSP驗收冷庫

六，偏差與處理

• 冷庫熱點出現的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風風力不足；
•  

• 冷庫溫度波動區產生的原因：作業出入口周圍：通往外界或非溫控區的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；冷風機周圍：制冷時出風口一米范圍內溫度較低，化霜時溫度較高，易造成溫度不穩定；
•  

3，冷庫JB/T 6527

4，冷庫

5，

項目需求單位 北京博凱斯科貿有限公司  確認： （章）

GSP試劑冷庫方案

《冷庫驗證方案》

驗證實施時間：2014年  7月20 日至2014年 8 月 05 日

驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目

驗證分項名稱：冷庫驗證

驗證項目地點：北京市朝陽區小紅門三臺山倉庫56號庫

驗證項目內容：

試劑冷庫:長6.7米 *寬3.8米 *高2.28米(風機下1.8米高),出風口：2 個，作業出入口：1個； 貨架：無；

驗證標準：《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》衛生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年　第38號

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》

附錄2《藥品經營企業計算機系統》

附錄3，《溫濕度自動監測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

技術標準：《冷庫設計規范》GB50072-2010

         《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

檢查標準：《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號

驗證指導：《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

 《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現場實景報審——數據采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數據分析匯總——測試項目數據分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。  

北京醫藥冷庫驗證公司

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冷庫驗證測試

冷庫驗證測試內容：

冷庫溫度分布均勻性測試驗證

診斷試劑冷庫驗證現場實景照片：

冷庫溫度分布圖：

測試數據電子光盤：

GSP試劑冷庫公司哪家好

三，新版GSP冷庫驗證內容相關規定

1，GSP附錄5.《驗證管理》

第六條  企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

（一）冷庫驗證的項目至少包括：

1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；

2. 溫控設備運行參數及使用狀況測試；

3. 監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；

4.開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區的高溫或低溫等外部環境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

*GSP驗收冷庫

2，冷庫驗證測點數量分布及數據采集時間表：

北京冷庫驗證公司

四，GSP體外診斷試劑冷庫的有關要求：

（一），根據《體外診斷試劑（科研）經營企業驗收標準》食藥監〔2013〕18號及《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：

①     經營體外診斷試劑的冷庫容積不小于20立方米；

②     冷庫應配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用制冷機組、備用發電機組或雙回路供電系統。

 *GSP驗收冷庫

20立方冷庫公司

（二），GSP體外診斷試劑冷庫的標準配置