冷鏈冷庫(kù)驗(yàn)證案例

一、冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目需求（URS)

    (URS)一、冷庫(kù)長(zhǎng)2.6米，寬2.2米，高2米，風(fēng)機(jī)1個(gè)，作業(yè)出入口1個(gè)，貨架一組

    驗(yàn)證布點(diǎn)要求：各角及*9個(gè)點(diǎn)、測(cè)點(diǎn)間距水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個(gè)出風(fēng)口、門口各5個(gè)點(diǎn)，每組貨架死角各3個(gè)測(cè)點(diǎn)，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下的位置。

    驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí)，采集間隔5分鐘/次

    乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)藏運(yùn)輸設(shè)備等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備等監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效的正常運(yùn)行，保證藥品存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)陌踩ＷC。

    應(yīng)對(duì)新建的冷庫(kù)設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，要安裝驗(yàn)證的zui起碼包括溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；再用冷庫(kù)冬、夏兩季性能和溫度分布驗(yàn)證等

    通過(guò)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存藥品區(qū)域內(nèi)的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫(kù)內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)，將時(shí)溫度檢測(cè)點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行zui終確認(rèn)，并進(jìn)行調(diào)整，使其能夠順利的運(yùn)行。冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告

二、冷庫(kù)驗(yàn)證實(shí)施方案

    驗(yàn)證實(shí)施名稱:冷鏈設(shè)備冷庫(kù)驗(yàn)證

    驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：2014年11月10日至2014年11月24日

    驗(yàn)證實(shí)施地點(diǎn)：黑龍江省***

    驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容：藥品存儲(chǔ)冷庫(kù)

    驗(yàn)證項(xiàng)目簡(jiǎn)介：長(zhǎng)2.6米 寬2.2米 高2米，風(fēng)機(jī)一個(gè)，作業(yè)出入口1，貨架1組

   驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

               《GSP五個(gè)附錄 》 2013年　第38號(hào)

   技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

              《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

   檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)

   驗(yàn)證指導(dǎo)：《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)

              《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制

    驗(yàn)證步驟：

      1.確定用戶需求方案URS

      2.驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審

      3.驗(yàn)證方案確認(rèn)

      4.驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝

      5.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審

      6.數(shù)據(jù)采集

      7.分項(xiàng)測(cè)試進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總

      8.測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表分享測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)

      9.培訓(xùn)

      10.驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)

      11.出具驗(yàn)證報(bào)告。

 三、驗(yàn)證項(xiàng)目及說(shuō)明

    文件驗(yàn)證：

     圖紙：確認(rèn)驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)圖紙圖號(hào)、圖紙名稱、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)數(shù)量、安裝分布位置是否正確，符合規(guī)范要求。  

     驗(yàn)證方案：確認(rèn)驗(yàn)證方案符合《規(guī)范》要求，方案通過(guò)審核并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

     驗(yàn)證使用的溫度傳感器校準(zhǔn)報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件：確認(rèn)使用的溫度傳感器經(jīng)過(guò)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，溫度zui大允許誤差適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍。

    驗(yàn)證項(xiàng)目技術(shù)文件材料審核

      通過(guò)對(duì)甲方的驗(yàn)證項(xiàng)目文件材料進(jìn)行審核，確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《規(guī)范》要求。通過(guò)對(duì)冷庫(kù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及冷庫(kù)所在地區(qū)氣象資料、預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件計(jì)算驗(yàn)證項(xiàng)目所需的制冷負(fù)荷和冷卻負(fù)荷，確定實(shí)際中的關(guān)鍵參數(shù)及性能負(fù)荷設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。

   第三方冷庫(kù)驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 

冷庫(kù)技術(shù)文件資料審核記錄表：