摘要：聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）是用于塑料醫(yī)用輸液容器的包裝材料,與藥液直接接觸,其質(zhì)量影響藥液的潔凈度,關(guān)系到病人的生命安全。所以用專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室儀器檢測(cè)聚丙烯組合蓋的物理性，小編簡(jiǎn)單介紹聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）檢測(cè)儀器有哪些以及這些儀器以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法。
隨著輸液治療在醫(yī)療領(lǐng)域中的廣泛應(yīng)用，輸液包裝用品也隨之不斷更新?lián)Q代，向著更簡(jiǎn)單、更清潔以及更方便的方向發(fā)展。聚丙烯組合蓋是用于塑料醫(yī)用輸液容器的包裝材料,與藥液直接接觸,其質(zhì)量影響藥液的潔凈度,關(guān)系到病人的生命安全。目前，國內(nèi)已有多家生產(chǎn)商采用聚丙烯為原料制備輸液容器用組合蓋，由于采用的具體材料及方法各不相同，所得產(chǎn)品各方面的性能也參差不齊。國標(biāo)YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》中規(guī)定的穿刺力、穿刺落屑、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力、注藥點(diǎn)密封性等指標(biāo)。
YYB-03聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）拉環(huán)開啟力測(cè)試儀
一、聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）拉環(huán)開啟力測(cè)試；
1.參照標(biāo)準(zhǔn)：YBB00242004-2015 《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于拉環(huán)開啟力的相關(guān)規(guī)定。
2.測(cè)試設(shè)備：YYB-03聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）拉環(huán)開啟力測(cè)試儀，該設(shè)備采用傳感器，絲杠傳動(dòng)系統(tǒng)速度隨意調(diào)節(jié)，限位保護(hù)、自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶的操作安全。該設(shè)備又叫 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀是一款綜合性的藥包材檢測(cè)儀器。
3.聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）拉環(huán)開啟力測(cè)試方法：
取本品 10 個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至 121 'C士2'C，保持 30 分鐘，冷卻至室溫后， 固定在聚丙烯組合蓋拉環(huán)開啟力測(cè)試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。 沿與垂直呈 23。斜角的方向，以 200mm/min±20mm/min 的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得過80N，試驗(yàn)過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域， 且拉環(huán)不得斷裂(試驗(yàn)過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)) 。
CCY-02聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺力測(cè)試儀
二、聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺力測(cè)試；
1.參照標(biāo)準(zhǔn)：YBB00242004-2015 《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于膠塞穿刺力測(cè)試的相關(guān)規(guī)定。
2.測(cè)試設(shè)備：CCY-02聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺力測(cè)試儀，
3.聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺力測(cè)試方法：取試樣10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，Z大值不得超過80N。
穿刺部位不滲透性試驗(yàn)裝置YYB-03
三、聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺部位不滲透性測(cè)試；
1.參照標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)YBB00012002《低密度聚乙烯輸液瓶》中規(guī)定膠塞穿刺部位不滲透性指標(biāo)
2.檢測(cè)設(shè)備：穿刺部位不滲透性試驗(yàn)裝置YYB-03，
3.聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）膠塞穿刺部位不滲透性測(cè)試方法：
除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個(gè)，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。
聚丙烯組合蓋
四、聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）穿刺器保持性測(cè)試；
1.參照標(biāo)準(zhǔn)：YBB00012002《低密度聚乙烯輸液瓶》中規(guī)定，
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)備：聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）穿刺器保持性測(cè)試儀YYB-03
3.聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）穿刺器保持性測(cè)試方法；
取本品 10 個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中（不加水）加熱至 121 'C士2'C，保持 30 分鐘，冷卻至室溫后，另取10個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)志容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套的鋁蓋。用注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（YBB00332004）固定的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器穿刺膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，并膠塞穿刺部位應(yīng)無泄漏。
藥品包裝材料的安全是衡量藥品安全的一項(xiàng)重要因素，聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）是輸液包裝的重要組成部分，所以借助專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備來控制聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）拉環(huán)開啟力、膠塞穿刺力、膠塞穿刺部位不滲透性、穿刺器保持性等物理性指標(biāo)。
文章來源：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
