如何解決凍干粉針劑的密封問題

凍干粉針劑是指將藥物和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統。由于凍干粉在低溫下進行冷凍干燥特殊性能，對于許多熱敏性的物質特別適用，因此在醫藥行業得到了廣泛的應用。如果粉針劑包裝容器的密封性不好，就會導致外界微生物、水蒸氣、空氣等進入注射劑瓶，藥品質量將不能保證。凍干粉針劑屬于高風險產品，藥品注冊審評時需對包裝和藥品的相容性開展評估。

目前，在藥品生產過程控制方面,美國藥典USP (1207)和中國 GMP 無菌藥品指南，要求的針對包裝容器密封完整性測試方法（CCIT）有:真空衰減法、激光頂空分析法、高壓放電法三種。 其中凍干粉針可以通過前兩種方法進行測試,取代現有的“三指法"和“扭力法"。

美國藥典USP (1207.2)包裝完整性泄漏測試技術將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法,其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法,而傳統的微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。  現有的FDA 等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法,也就是 USP(1207.2)里面提到的三種確定性方法。基于ASTM F2338-09真空衰減法，是凍干粉劑目前國內外認可的可靠的測試方法之一。

真空衰減法測量原理

1) 抽真空：在抽真空階段，如果在抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。

2) 保壓：在保壓階段，如果在保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。

3) 測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。

濟南賽成電子科技有限公司自主研發的MK-1000真空衰減法密封性測試儀就是滿足USP1207美國藥典標準測試儀器，該儀器采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）。嚴格按照標準方法進行測量，有效保證了測試的規范性和準確性。

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