預灌封注射器密封完整性測試方法及原理

預灌封注射器是國內外20世紀90年代開發的一種新型藥品包裝形式，主要用于小容量注射劑的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術沖洗。預灌封注射器由玻璃針管 (中性玻璃)、活塞(鹵化丁基橡膠)、針帽 (異戊丁基橡膠) 、推桿 (PS) 和/或注射針組成。使用預罐裝注射器作為生物制劑的必要容器密封系統一直在增加，作為主要的容器密封系統，預灌裝注射器必須提供完整屏障，以保護藥物產品在其整個保質期的穩定性和無菌。藥品制造商被要求檢查和證明系統能夠保持微生物屏障的完整性。預灌封注射器密封系統的完好性，有必要通過真空衰減法試驗，確認密封性的完整程度，防止細菌入侵以確保產品質量安全可靠。

2020 年 發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（ CCIT ））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目前應用范圍廣的確定性檢測方法，可用于各種液體，負壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統，非破壞性。其測試原理：真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內的壓力傳感器監測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，濟南賽成電子科技有限公司已經幫助國內眾多使用預灌封注射器（預充針）包裝的劑型通過了一致性評價。基于真空衰減法的無損密封測試儀，真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米），其應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評。

賽成儀器立足濟南，服務全球。公司始終秉承持續創新的經營理念，用匠心鑄就精品，以品質贏得信賴。賽出品質，成就共贏！期待與行業內的企事業單位增進交流和合作。