醫用丁基橡膠瓶塞的檢測項目

丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞（包括輸液、口服液等各劑型用膠塞）一律停止使用普通天然膠塞；所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

同時，對丁基橡膠塞的要求有以下幾點：
1. 膜的彈性和柔韌性要好，而且均勻一致。
2. 膜材要具有良好生物穩定性和生物相容性，要經過嚴格的生物學測試，測試包括急性系統毒性測試皮下毒性測試。
3. 膜材和丁基膠塞成型結合后不易脫落，從而造成二次污染。
4. 膜材要具有良好的隔離性能，能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。
5. 具有良好的潤滑性，由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運動，良好的潤滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上走動，確保藥廠的生產效率。
6. 膜材要有良好的熱穩定性和耐高溫消毒性，因為丁基膠塞在不同的藥液中要經過各種不同的滅菌消毒工藝，如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。

綜上，丁基橡膠塞的檢測項目有密封性、耐穿刺性能、膠塞與容器密合性檢測等。

一、丁基橡膠塞的密封性檢測

1、采用的儀器是密封性測試儀MFY-02

2、主要應用
適用于產品的密封試驗，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，是食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業理想的檢測儀器.
3、測試原理
通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情
況，以此判定試樣的密封性能。
二、丁基橡膠塞的穿刺性能檢測
1、采用的儀器
MED-02醫藥包裝性能測試儀

2、產品應用
MED-02醫藥包裝性能測試儀通常也稱撕拉力測試儀，依照藥包材標準中的規定設計，主要應用于醫藥包材、鋁箔、PVC硬片、復合膜、注射器、卡式瓶等產品的熱合強度、拉伸強度、剝離強度、斷裂
伸長率等測試；安瓿瓶折斷力測試；鋁塑組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試：注射器密封性、滑動性能、針與針座連接力等測試功能，是一臺結合不同夾具多功能測試的檢測儀器。
3、測試原理
將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗,通過儀器測力系統測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應力值數據.

綜上產品均來自濟南賽成電子科技有限公司，賽成儀器是一家專業從事實驗室檢測儀器研發、制造、銷售的高新技術企業，數十年以來，賽成儀器始終秉承：新技術、新理念！公司成立以來為食品行業 、藥品行業、膠粘制品行業、質檢機構、科研院校、日化行業提供的檢測儀器和全面質量控制方案。