玻璃121℃顆粒耐水性測試方法

摘要：玻璃包裝容器的主要特點是：無毒、無味；透明、美觀、阻隔性好、不透氣、原料豐富普遍，價格低，且可多次周轉使用。并且具有耐熱、耐壓、耐清洗的優點，既可高溫殺菌，也可低溫貯藏。正是由于其具有諸多優點，在醫藥和食品行業用途很廣。

意義：玻璃顆粒的耐水性是玻璃制品一個常規的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監管總局2015年第164號公告發布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）國家標準。新標準將于2015年12月1日起實施。

隨著新標準的實施，醫藥企業開始對醫藥包材進行管控，注射劑瓶是醫藥企業常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，我們結合濟南賽成電子科技有限公司自主研發的藥包材檢測設備進行一一講解，希望對醫藥企業在使用和采購過程中給予參考和幫助。

一、依據標準

YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

二、可應用標準

YBB00032005-2015 鈉鈣玻璃輸液瓶

YBB00012004-2015 低硼硅玻璃輸液瓶

YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》

YBB00332003-2015 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00312005-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00062005-2-2015 中鵬硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液體瓶

YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液體瓶

三、檢測項目、檢測方法、檢測儀器

1、檢測項目：【121℃顆粒耐水性】【內表面耐水性】

1.1標準要求

【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003-2015）測定，應符合2級。

1.2檢測儀器

      △ 壓力蒸汽滅菌器                            △燒杯 錐形瓶

             △ 烘箱                                    △ 錘子

        △ 碾缽和杵、不銹鋼篩網                       △ 電動振篩機

1.3儀器參數

1.3.1 碾缽和杵：淬火制成，尺寸要求。

1.3.2 不銹鋼篩網：含有A篩，孔徑425μm、B篩，孔徑300μm、O篩，孔徑600~1000μm。

1.4檢測方法

1.4.1供試品制備。

（1）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵一次。

（2）將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程。

（3）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘。

（4）將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，多于10g為準，共制備3份。

（5）用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中。

（6）用無水乙醇或丙酮旋動洗滌顆粒至少6次，每次30ml，至無水乙醇或丙酮清澈為止。

（7）將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放在電熱板上加熱，除去殘留的丙酮或無水乙醇。

（8）轉入烘箱中烘干，取出，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

1.4.2測試方法。

（1）分別取上述玻璃顆粒10.00g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加入水50ml。

（2）用燒杯倒置在錐形瓶上，將錐形瓶放入壓力蒸汽滅菌器。

（3）打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘。

（4）關閉排氣閥，繼續加熱，在19~33分鐘內，將溫度升至121℃。

（5）在121℃保持30±1分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38~46分鐘內將溫度降至100℃。

（6）從壓力蒸汽滅菌器中取出，冷卻至室溫。同法制備空白溶液。在1小時內完成滴定。

（7）在每個錐形瓶中加入甲基紅指示液（甲基紅鈉0.025g，加水溶解并稀釋至100ml）4滴，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）滴定至微紅色，并用空白溶液校正。

1.4.3測試結果

結果表示：計算滴定結果平均值，以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

分級：玻璃顆粒耐水性應根據鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進行分級。

 如需要了解更多醫藥包裝產品，請致電濟南賽成電子科技有限公司，濟南賽成期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！