YBB00152002-2015 藥用鋁箔 檢測要求及方法

摘要：藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。鋁箔是采用純度為99%以上的電解鋁，經(jīng)過壓延制作而成。

意義：鋁箔無毒、無味，具有優(yōu)良的導電性和遮光性，有*的防潮性、阻氣性和保味性，能zui有效地保護被包裝物。在現(xiàn)代包裝裝潢領域中，幾乎所有需要不透光或高阻隔的復合軟包裝材料均采用鋁箔做阻隔層。

由于鋁箔具有上述優(yōu)點，且重量輕，具有一定的強度，而且印刷性良好，可以在上面印制各種文字或圖案。當制做成泡罩包裝時，用時稍加壓力便可將其壓破，患者取藥便利，攜帶方便。因此這種包裝形式在醫(yī)藥包裝領域得到廣泛應用，是當今主要包裝潮流之一。

制做藥用鋁箔包裝的方式是將鋁箔在的機械上進行印刷涂布，在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)了一些質(zhì)量問題，現(xiàn)進行總結討論，并且需制定嚴格的材料檢驗方法和制度，以利于提高原材料以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行管控，泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進行有效的管控和檢測，我們結合濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的藥包材檢測設備進行一一講解，希望對醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購過程中給予參考和幫助。

一、依據(jù)標準

YBB00152002-2015 藥用鋁箔

YBB00092003-2015 水蒸氣透過量測定法

YBB00122003-2015 熱合強度測定法

二、檢測項目、檢測方法、檢測儀器

1、檢測項目：【針孔度】

1.1標準要求

【針孔度】取400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬）試樣10片，逐張置于針孔檢測臺（800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔，不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

1.2檢測儀器

△ ZK-03 鋁箔針孔度檢測儀

△ 放大觀察鏡

1.3試驗原理

通過鋁箔針孔檢測儀平臺，燈光透射小針孔，結合放大觀察鏡，記錄針孔大小和數(shù)量。

1.4 適用范圍

藥用鋁箔、工業(yè)用鋁箔、包裝用鋁箔

1.5 設備參數(shù)

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺觀察尺寸：400×250mm

◆ 透射光照度：1000Lux

◆ 應用環(huán)境光照度：20Lux-50Lux

◆ 放大刻度值0.1mm

◆ 物鏡放大倍率：10X

◆ 藥用鋁箔針孔度檢查臺測量zui小格值：0.01mm

◆ 外型尺寸：800×600×300mm (長寬高)

1.6檢測方法

1.6.1取長400mm、寬250mm（當寬小于250mm時，取卷幅寬)試樣10片。

1.6.2逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。

1.6.3觀察針孔數(shù)量并記錄，通過放大觀察鏡計算針孔大小，并記錄。

1.7試驗結果

標準要求：不應有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔；每一平方米中，不得有直徑大于0.3mm的針孔；直徑為0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得過1個。

2、檢測項目：【阻隔性能】

2.1標準要求

【阻隔性能】水蒸氣透過量 照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）*法試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定，試驗時熱封面向低濕度側，不得過0.5g/(m²·24h)。

2.2檢測儀器

                      △  TSY-T3 水蒸氣透過率測試儀

2.3儀器參數(shù)

◆ 稱重法測試原理，間歇式稱重，測量前自動清零，保證數(shù)據(jù)統(tǒng)一性和準確性。

◆ 單次試驗可同時測試三個試樣，透濕杯升降稱量由氣缸控制，數(shù)據(jù)準確可靠。

◆ 系統(tǒng)采用計算機控制，整個試驗過程自動完成。

◆ 提供標準膜和標準砝碼雙重快速校準模式，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和通用性。

◆ 測試范圍：0.1-10000 g/m²•24h；試樣數(shù)量：1~3件

◆ 測試精度：0.01g/m²•24h

◆ 試驗溫度：15℃~55℃；控溫精度：±0.1℃

◆ 試驗濕度：10%RH~98%RH,；控濕精度：±1%RH

◆ 吹掃風速：0.5~2.5m/s；測試面積：33cm²x3

◆ 試樣厚度：≤3mm ；試樣尺寸：Φ74mm

2.4檢測方法

2.4.1*法 杯式法

（1）選取厚度均勻、無皺褶、折痕、針孔及其他缺陷的試樣三片，分別用圓片沖刀沖切。

（2）將選取試樣放置固定透濕杯。

（3）設置測試時間，溫度和濕度。

（4）測試結果：試驗時熱封面向低濕度側，不得過0.5g/(m²·24h)。

3、檢測項目：【粘合層熱合強度】【保護層粘合性】【保護層耐熱性】

3.1標準要求

【粘合層熱合強度】粘合層熱合強度 試樣  取本品100mmx100mm2片，

取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片（YBB00212005-2015）

或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片（YBB00222005-2015）

熱合條件：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒

依據(jù)熱合強度測定法（YBB00122003-2015）

拉力機180°剝離，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保護層粘合性】取一張縱向長90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應有皺折），將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm）1片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160~180°方向迅速地剝離（見下圖），保護層表面應無明顯脫落。

【保護層耐熱性】 取100mmx100mm本品3片，進行熱封。

熱封條件：溫度200℃，壓力0.2MPa，時間1秒，冷至室溫，分開，保護層無明顯粘落。

3.2檢測儀器

                              △ HST-01 熱封試驗儀                   

                               △  MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

3.3儀器參數(shù)

3.3.1 HST-01 熱封試驗儀

◆ 適用于醫(yī)藥泡罩包裝熱合強度中，熱封壓力、熱封時間、熱封溫度參數(shù)的測試和制樣。

◆ 微電腦控制、LCD大屏幕液晶顯示。

◆ 壓力調(diào)節(jié)采用*傳感系統(tǒng)。

◆ 數(shù)字P.I.D.溫度控制,設備全自動化測試。

◆ 下置式雙氣缸配置同步回路。

◆ 手動與腳踏開關雙重模式

◆ 熱封溫度:室溫－300℃，控溫精度：±0.2℃

◆ 熱封時間:0.01s～999.99s

◆ 熱封壓強:0.05MPa～0.7MPa，熱封面積:330mm×10mm

3.3.2 MED-02 醫(yī)藥包裝性能測試儀

◆ 適用鋁箔、PVC硬片熱合強度、剝離強度等測試；西林瓶組合蓋開啟力、穿刺力等測試。

◆ 主機大屏液晶全圖顯示數(shù)據(jù)、結果、曲線。

◆ 可進行參數(shù)設置、打印、查看、清除、標定等多項功能操作。

◆ 具有參數(shù)掉電記憶，過載保護功能、限位保護功能、試驗結束自動回位。

◆ 專業(yè)測控軟件支持、各功能獨立運行、標準計量單位、無需人工換算。

◆ 進行成組試樣的統(tǒng)計分析運算、給出算數(shù)平均值、zui大值、zui小值。

◆ 配備RS232標準接口和打印機接口。

◆ 規(guī)格：500N，精度：0.5級，行程：600mm

◆ 試驗速度：10-500mm/min

3.4檢測方法

3.4.1【粘合層熱合強度】

（1）制樣，取本品100mmx100mm2片。取100mmx100mm聚氯乙烯固體藥用硬片或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片。

（2）開啟HST-01熱封試驗儀，設置儀器參數(shù)：溫度155℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒。

（3）對試樣熱封，鋁箔與聚氯乙烯固體藥用硬片，鋁箔與聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥。

（4）開啟MED-02醫(yī)藥包裝性能測試儀，選擇180°剝離試驗選項，設置速度200mm/min±20mm/min。

（5）測試結果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

3.4.2【保護層粘合性】

（1）選擇一塊玻璃板，平放在實驗臺上。

（2）取樣，縱向長90mm，寬為全幅，不應有皺折。

（3）將試樣平放在玻璃板上，保護層向上。

（4）取聚酯膠粘帶1片（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm），橫向均勻地貼壓試樣表面。（5）以160~180°方向迅速地剝離，保護層表面應無明顯脫落。

3.4.3【保護層耐熱性】

（1）取樣，藥用鋁箔，100mmx100mm本品3片。

（2）開啟HST-01熱封試驗儀，設置儀器參數(shù)：溫度200℃±5℃，壓力0.2MPa，時間1秒。

（3）分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置熱封儀上，進行熱封。

（4）測試結果：冷至室溫，分開，保護層無明顯粘落。

4、檢測項目【破裂強度】

4.1標準要求

【破裂強度】取40mmx40mm本品3片，破裂強度測定儀上測定，均不得低于98kpa。

4.2檢測儀器

                      △ NP-02 鋁箔耐破度測定儀

4.3儀器參數(shù)

◆ 適用于泡罩包裝藥用鋁箔破裂強度測試，同時滿足各類鋁箔耐破強度性能檢測。

◆ 大液晶顯示，實時曲線分析圖。

◆ 儀器具有各項參數(shù)測試、記憶、打印等功能。

◆ 采用單片機為核心的測控方式。

◆ KPa、kgf/cm、PSI等多種單位轉換。

◆ 測量范圍：50-2000kPa，分辨力：1kPa

◆ 加壓速度：95±5ml/min ，試樣夾持刀：＞430kPa

◆ 膠膜阻力：23~35Kpa，膠膜凸起高度：9mm

4.4檢測方法

4.4.1【破裂強度】

（1）取樣，藥用鋁箔40mmx40mm，3片。

（2）開啟NP-02 鋁箔耐破度測試儀，設置參數(shù)和試驗模式。

（3）將試樣放置在試驗平臺上，手動旋轉操作桿，向下壓緊試樣。

（4）按鍵，試驗，記錄打印測試結果。

（5）測試結果，均不得低于98kpa。

5、檢測項目【熒光物質(zhì)】

5.1標準要求

【熒光物質(zhì)】取100mmx100mm本品5片，紫外燈下，254nm和365nm波長，保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。

5.2檢測儀器

                           △ ZW-7 暗箱式紫外分析儀

5.3儀器參數(shù)

◆ 適用于測試各種物質(zhì)中熒光物質(zhì)。

◆ 一機能分別發(fā)出強烈的254nm和365nm紫外線，亦能同時一次性混合使用兩種波長。

◆ 本儀器采用紫外線燈管及濾光片組成。

◆ 該機具有消耗功率小，熱量低，并可以長時間連續(xù)使用。

◆ 紫外線波長：254nm、365nm

◆ 色片：150×50mm

◆ 可見光：D65

5.4檢測方法

5.4.1【熒光物質(zhì)】

（1）制樣，裁取100mmx100mm藥用鋁箔5片

（2）開啟ZW-7 暗箱式紫外分析儀，調(diào)整相對應紫外燈，254nm和365nm波長。
（3）分別置于254nm和365nm波長紫外燈下觀察試樣。

（4）測試結果：保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。

6、檢測項目【開卷性能】

6.1標準要求

【開卷性能】取100mmX100mm本品4片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mmX20mm的小平板與1.0kg砝碼（見下圖），與40℃烘箱中2小時后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。

6.2檢測儀器

                            △ 1kg 砝碼

6.3檢測方法

6.3.1【開卷性能】

（1）取樣：100mmX100mm藥用鋁箔4片。

（2）將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上。

（3）依次在試樣上放置20mmX20mm的小平板與1.0kg砝碼。

（4）放置40℃烘箱中2小時。

（5）測試結果：觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。

總結：

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