北京中優科技有限公司
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濾芯完整性測試儀。既可以用來判斷濾材精度是否合格又可以檢查成套濾器密封性是否完好。氣泡點測試儀在線測試只在濾器的上游進行，不干擾下游的無菌狀態。
便攜式yw-800a濾芯完整性測試儀
濾芯完整性測試儀應用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
性能參數：
電源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
zui大操作壓力 | 7999 mbar |
zui低進氣壓力 | 3000 mbar |
外型尺寸 | 240(寬) x320（深）x 260(高) |
測試范圍 | 測試壓力：500-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點：±60 mbar ； |
操作條件 | 環境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80% |
測試耗時 | 基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統氣密性：3±1min； |
打印功能 | 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線； |
歷史記錄功能 | 32G存儲空間，保存數據100萬條 |
顯示屏 | 尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏 |
語言選項 | 中文/英文 |
是對過濾材質及濾器進行完整性測試的儀器，它可以進行氣泡點、擴散流、水侵入和壓力衰減測試，運用這些工業上可接受的物理測試，檢測濾材及濾器的過濾精度及完整性，這些方法滿足我國藥典及GMP規范中對除菌過濾器進行驗證的要求，亦為美國FDA所*。該儀既可以離線測試又可以在線測試，既可以判斷濾材精度是否合格又可以檢查濾殼以及密封件是否完好，測試時不影響下游的無菌狀態，是過濾器用戶對濾材或濾器在使用前后進行完整性測試的*選擇。該儀適用于生物、醫藥、食品、飲料等行業對除菌過濾器的完整性測試。也是過濾器制造商進行出廠檢驗的必要設備。
特點：
1. 功能強大，涵蓋了現有關于濾器完整性檢測的所有測試方法，如基本泡點檢測，增強泡點檢測，擴散流檢測，水浸入測試，壓力衰減測試以及手動泡點測試；
2. 采用了高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設計，可輸入更豐富的測試信息，并能根據不同的測試參數，自動選擇和匹配zui能適應當前濾器的檢測程序；
3. 采用全新的硬件電路設計，使用*的數字傳感器技術，使測試結果的準確性和*性得到了全面的提升。
4. 儀器的*處理器，采用了全新的工業級的雙核設計，其高速度和高穩定性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統所帶來的不穩定性和系統脆弱性的問題。
5．儀器采用了簡單方便的的設計，既提高了測試參數的完整性，又大大簡化了用戶的操作程序，真正實現了“一鍵完成"。
6. 詳細的測試數據和完整的測試曲線，使用戶可以全面精準的分析被測濾器的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告。
7. 人性化的界面設計和友好的提示信息，使儀器的操作簡單方便，易學易用。多種輸入方法（中文，英文，數字及標點符號），使客戶的信息更豐富。
8. 科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作。
9. 豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口。
10. 功能強大的上位機軟件和可定制的通訊協議，為用戶實現自動化集中控制管理提供了保證。
為什么要檢測過濾器的完整性 ?
Why do you want to test the integrity of the filter?
1 無菌工藝及驗證的需要
1 the needs of the aseptic process and validation
a 、確認正確的過濾孔徑
A, confirm the correct filter aperture
b 、檢測 O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
B, o-ring and gasket, seal leakage
c 、確認消毒滅菌后的完整性
C, confirm the integrity after disinfection
2 法規的要求及需要
2 regulatory requirements and needs
a 、國家 GMP 認證的要求
A, the national GMP certification requirements
b 、出口認證的要求（如 FDA ）
B, export certification requirements (such as the FDA)
c 、 SDA 檢查
C, SDA to check
3 生產及成本控制的需要
The needs of the three production and cost control
a 、防止浪費
A, avoid waste
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液
Filter test before and after the test, in order to process guarantee results effectively, avoid waste liquid
b 、節約生產成本
B, saving the cost of production
沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本
No detector, most manufacturers filter is replaced periodically, after using the detector, can accuray judge the filter element, cost savings
C 、防止無用功
C, prevent useless
過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率
Filter test before and after the test, in order to process guarantee results effectively, prevent rework, saving labor costs and improve efficiency
2 氣泡點測試原理 : 取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。
2 bubble point test principle: take a certain material of membrane filter or filter element, with a certain solution after wetting, with gas pressure in the side of the membrane, with the increase of pressure, gas released from the other side of the membrane filter, ranging in size, quantity of air bubbles, the corresponding value for the bubble point pressure.
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
R = 2 k? The delta? Cosine theta /? p
其中：
Among them:
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數；
R - pore radius; The delta - liquid surface tension coefficient;
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；
Theta - liquid - membrane filter material infiltrates Angle; ? P - gas effect on capillary hole net pressure;
K —— 孔型修正系數 。
K - pass correction coefficient.
“空氣優先穿透zui大的孔 "
"Priority to air through the largest hole"
3 擴散流測試： 指當氣體壓力在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過, 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流 )
3 diffusion flow test: refers to when the gas pressure in the filter bubble point values of 80%, then there is no large amounts of gas hole, just a small amount of gas dissolved in the diaphragm of the liquid phase first, and then from the liquid spread to the other side of the gas phase, this part of the gas is called diffusion current. (compressed air molecules through the membrane pore fluid flow per minute)
N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考慮 )
N/t = D L D p F/D (hole) alone
N/t : 單位時間內氣體擴散的摩爾數 (mol/s)
N/t: unit time the number of moles of gas diffusion (mol/s)
D : 擴散系數 ( 氣 - 液系統 ) L : 溶解度系數 ( 氣 - 液系統 )
D: diffusion coefficient (gas-liquid system) L: solubility coefficient (gas-liquid systems)
D p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 ( 過濾器 )
D p: differential pressure F: gas liquid contact area D: liquid film thickness (filter)
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測試）
D = (? P? V)/(T Pa)? (instruments)
D —— 擴散流值； ? p —— 壓力衰減值；
D - diffusion flow value; ? P - pressure attenuation values;
V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標準大氣壓；
V - upstream volume; T - test time. Pa - standard atmospheric pressure;
擴散流測試與微生物挑戰結果相對應
Diffusion flow test results correspond with microbial challenge
4 為什么擴散流的方法更好？
4 why diffusion flow method is better?
起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于zui小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
Bubble point value is only a qualitative, rose up from the blister at the end of the bubble is a relatively long process, not an accurate quantitative. And diffusion flow measurement value is a quantitative value, not only can accuray determine the integrity of the filter, but also can reflect a porosity of the membrane, flow and effective filter area, etc, at the same time, diffusion flow test pressure is lower than minimum bubble point pressure, can rise to protect filter, prolong the service life of filter element, which is why foreign filter manufacturers are now only diffusion flow method to test the integrity of reason.
5 水浸入法介紹
Five water immersion method is introduced
以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試
Before: hydrophobic filter with organic solution test
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來潤濕濾膜。
Due to the hydrophobic porous membrane filter can not be aqueous solution wetting, must use the isopropyl alcohol/water mixture to wetting membrane filter.
缺點：
Disadvantages:
1 過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
1 when filtering hydrophobicity is the characteristic of air filter but need to filter hydrophilization during the test
2 通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。
2 usually filter must be removed from the filter filter shell and test in another independent filter shell, also requires the equipment with the burst performance.
3 異丙醇測試只能在滅菌前進行
3 isopropyl alcohol test can only before sterilization
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
4 isopropyl alcohol as gas pollutants must be compley removed
5 無法檢測濾芯的疏水性 6 無法檢測濾芯安裝的正確性
5 didn't filter the hydrophobicity of 6 unable to test the correctness of the filter installation
水浸入法測試的介紹：
The introduction of water immersion method test:
在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會穿透過去。 在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。
Under certain pressure, measured in hydrophobic membrane filter in the water flow to judge the filter aperture. The smaller the hole, the less they invade. The biggest invasion occurred in hole. If the aperture is "too big", water will penetrate the past. In less than the test pressure under the action of critical pressure, the water does not only through the membrane permeated the film substrate, water is preferred in the biggest film hole. Immersed membrane matrix of water won't be confused with the water through the membrane, is a very slow process, in order to get the water on the downstream side, the pressure of the need to keep for a long time.
優點：
Advantages:
1 在線測試 2 可以在蒸汽滅菌后進行
1 online quiz 2 after steam sterilization
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
3 use only water, do not contain pollutants such as DOP or solvents
4 同時檢測濾芯的疏水性 5 同時檢測濾芯安裝的正確性
4 at the same time detection filter of hydrophobic 5 test the correctness of the filter is installed at the same time
6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
6 test pressure below penetrating point under the pressure of water
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
Intrusion velocity (ml/min) = D p (mbar)? Intrusion volume (ml)/test time (min)? Atmospheric pressure (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。
Water invasion of limit and microbial challenge test (HIMA) is directly related to the results.
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