樣品瓶：塞子針的滲透性，殘余密封力和扭矩測試

需求

作為腸胃外藥物的COVID—19疫苗通過組織和循環系統注射進入人體。與大多數非腸道藥物產品一致，這些疫苗是在玻璃小瓶或玻璃瓶中生產的，并用彈性橡膠塞和壓接蓋密封。

測試這些重要藥物容器系統的物理特性是質量控制測試的關鍵因素。

小瓶密封是“填充和精加工"操作期間的關鍵工藝步驟，因為它定義了最終產品的密封質量，確保了無菌性并防止了泄漏。特別令人感興趣的是橡膠塞處于壓縮狀態時的有效性，以及鋁塞對鋁塞的約束程度，鋁塞本身被折疊并牢固地壓在小瓶凸緣下。

殘余密封力（RSF）通常作為“容器密封完整性（CCI）"測試過程的一部分進行測量，以表征封蓋設備的性能，并在USP 1207.3中進行了引用。試驗機在密封面上施加力。橡膠塞的作用就像是一個壓縮彈簧，向上推向測試系統。在測試儀克服此抗壓強度的那一刻，在力/位移曲線上就出現了明顯的扭結，該扭結等同于RSF。

鋁壓接蓋的扭矩保持力也是密封質量的良好指標，并且會受到殘余密封力的顯著影響。將小瓶固定在扭矩測試儀的鉗口中，然后旋轉壓接蓋以確定其是否松動。在低扭矩下松動的壓接蓋可能無法通過橡膠塞充分地限制，因此與低RSF值相關。

方案

保護橡膠塞的關鍵組件是塑料瓶蓋，將其掀開即可露出塞子。此蓋需要用足夠的力固定到位，以防止其在生產，包裝，儲存和運輸過程中掉落。但是，它不能安裝得太緊，以致在需要用注射器訪問小瓶時，使用者無法輕易將其取出。測試下料拆卸力是一個很好的指標，可以證明加蓋機是否施加了過大的力并可能損壞了瓶蓋的固定凸耳，或者是否導致凍干塞膨脹并彈出了小瓶蓋。 ISO 8362-7描述了一種合適的測試方法。

與小瓶相關的最終強度測試涉及表征皮下注射針頭穿過彈性密封件所需的力。滲透性測試在USP 381中進行了描述，并規定橡膠蓋應通過不超過10 N的壓力按壓來使針穿過，以便可以輕松使用藥物，并且不會因用力過大而損壞或鈍化針頭。

測驗設備

• 壓力測試系統，用于壓縮測試

• 旋轉測試扭矩測試系統

• 滲透和壓縮裝置，心軸或類似物，用于瓶蓋扭矩測試

測試標準

ISO 8362-7

USP 1207.3