藥物味覺指標(biāo)檢測的意義何在？

藥品口味不佳是影響兒童服藥依從性的最重要因素。“良藥苦口"，但不良口感也會導(dǎo)致服藥不及時、劑量不足，甚至拒絕治療的情況，不僅影響藥物的預(yù)期療效或維持治療效果，也帶來了安全隱患。口服制劑的口感評價已日益受到藥品監(jiān)管部門的重視，藥品味道的評價已成為口感評價的核心。事實(shí)上，口感并非兒童用藥所有的評價內(nèi)容，所有通過口服途徑給藥的制劑均應(yīng)考慮其口感問題。

  電子舌技術(shù)，采用與人的舌頭相似的機(jī)理，把各種中藥材、化學(xué)原藥等樣品的味道轉(zhuǎn)化成數(shù)值的形式，保存到數(shù)據(jù)庫中。利用回味測量技術(shù)，能夠表述藥物在口中殘留的酸性苦味、堿性苦味、鹽酸鹽苦味等指標(biāo)，這是傳統(tǒng)的化學(xué)分析儀器所無法比及的，能夠幫助構(gòu)建藥物苦味抑制效果的客觀評價體系。電子舌作為感官評定領(lǐng)域的一款專業(yè)支持工具在醫(yī)藥領(lǐng)域具有很好的應(yīng)用前景和發(fā)展?jié)摿Α?/span>

1、藥物味覺基礎(chǔ)研究

 通過電子舌可以檢測原料藥的味覺指標(biāo)，更好的評估藥物的感官特性，為藥物加工篩選出更合適的原料藥。

原料藥苦味和酸味檢測

  對幾種鹽酸鹽類藥物的苦味和酸味進(jìn)行測試可見：本次要測試的目標(biāo)樣品"鹽酸duo奈哌齊"的確是具很強(qiáng)的苦味，其苦味值明顯高于另外幾種鹽酸鹽類藥物。其檢測結(jié)果為原料藥篩選提供一種科學(xué)的方法。

2、藥物苦味掩蔽作用評價

大多數(shù)藥物都有一種天然的苦味，苦味主要是由生物堿、葡萄糖苷、萜類、甾體、多酚、氨基酸、硝基化合物和無機(jī)鹽等多種物質(zhì)產(chǎn)生。電子舌作為一種苦味檢驗(yàn)工具，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)調(diào)整實(shí)驗(yàn)方案，進(jìn)行靈活應(yīng)用。

添加輔料：甜味劑、芳香劑、酸味劑、清涼劑等添加輔料可達(dá)到掩蔽苦味的目的。通過比對含相同藥物濃度的藥液和添加有輔料的混合液的苦味結(jié)果值，查看苦味降幅程度評估輔料的苦味掩蔽效果。

中藥口服液矯味前后分析

通過日本INSENT電子舌檢測可知，某中藥口服液矯味后的苦味、苦味回味、咸味、鮮味和豐富性均明顯降低；而且矯味后口服液的甜味明顯增大。一般中藥的苦味和苦味回味是其不良的口感，可見通過矯味可有效降低口服液的苦味，增加甜味，使得口服液的口感更加友善。

工藝創(chuàng)新：通過工藝創(chuàng)新可改變特定藥物成分在口腔中的釋放特性，達(dá)到苦味掩蔽效果，使用電子舌比對不同工藝下樣品的苦味值，苦味值的高低反映不同工藝對苦味的掩蓋效果。

藥物掩味劑掩味效果分析

“未掩味"苦味較強(qiáng)，崩解過程中苦味迅速釋放，添加掩味劑后均可抑制口崩片的崩解苦味的釋放，但不同掩味劑的掩味效果是不同的。單純使用安賽蜜(ODT-B)掩味效果不佳。ODT-C和D的掩味效果很好，即使在崩解后呈現(xiàn)出來的苦味強(qiáng)度仍低于閾值。  

3、藥物質(zhì)量評價與控制

電子舌作為一種味覺評價工具，可以以某種或多種味覺指標(biāo)范圍作為質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，也可以以交互響應(yīng)指紋信息評判整體味道差異，能夠較全面地表征復(fù)雜混合物的味道，可將電子舌作為藥物質(zhì)量評價的替代方法。

仿制藥的味覺一致性檢測

以參比制劑為參照，比較自研制劑與參比制劑在味道上差異，三個自研制劑在味道上具有良好的一致性，與參比制劑在酸味上的差異較大，其次是是苦味回味(有1個刻度以上的差異)，在其他指標(biāo)上自研制劑與參比非常接近。客戶需要的是通過檢測結(jié)果證明其產(chǎn)品與參比制劑在味道上是一致的，從而支持他們新藥的審批和上市等。