關(guān)于實施藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管工作的補充通知

各相關(guān)企業(yè)：
                        為切實加強藥品儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，提高藥品監(jiān)管信息化水平，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于實施藥品批發(fā)（零售連鎖）企藥品儲存溫濕度在線監(jiān)管的通知》（杭食藥監(jiān)局市場[2009]100號）溫濕度在線監(jiān)管工作于5月份正式開始實施，目前已完成試點工作，并有10余家企業(yè)聯(lián)網(wǎng)上傳數(shù)據(jù)。為了下階段全面推進(jìn)實施，保質(zhì)保量完成溫濕度在線監(jiān)管工作任務(wù)，現(xiàn)提出以下要求，請遵照執(zhí)行：

一、企業(yè)應(yīng)積極參與溫濕度在線監(jiān)管，以確保所經(jīng)營藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定要求。

（一）涉及換證、新開辦和倉儲變更的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)及體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)在提出驗收申請前將企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)安裝到位并納入在線監(jiān)管。
 經(jīng)營范圍中有疫苗或生物制品經(jīng)營范圍的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2009年11月底前納入在線監(jiān)管。

（二）企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)所需的自動實時監(jiān)測、報警、調(diào)控和顯示、記錄溫濕度的硬件設(shè)備（如計算機、溫濕度測控儀、溫濕度變送器、報警器等）由企業(yè)自行采購，任何單位和個人不得強制企業(yè)購買使用設(shè)備。

（三）企業(yè)在溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)安裝到位后，應(yīng)與單位技術(shù)人員數(shù)據(jù)上傳事宜。

 二、為保證溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)（企業(yè)監(jiān)測端）的科學(xué)性、數(shù)據(jù)的可靠性和完整性，企業(yè)選購的溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)符合以下要求：

（一）保證溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
1、企業(yè)選購的溫濕度變送器生產(chǎn)企業(yè)或代理商應(yīng)具有良好的售后服務(wù)能力，如為外地企業(yè)，應(yīng)在杭州設(shè)有服務(wù)點，并配備必要的工程技術(shù)人員，能及時提供必要的服務(wù)，應(yīng)能協(xié)助企業(yè)定期對溫濕度變送器進(jìn)行檢定、校驗。
                       

2、企業(yè)選購的溫濕度變送器生產(chǎn)廠家應(yīng)為合法企業(yè)，具備相應(yīng)的質(zhì)量保證體系，優(yōu)先選購?fù)ㄟ^ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品。

 3、企業(yè)選購的溫濕度變送器精度應(yīng)符合以下要求：溫度在0℃~40℃之間時其精度誤差不大于±0.5℃，濕度不超過±3%RH。企業(yè)應(yīng)對已配備的溫濕度變送器的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗證。
                        
 （二）保證溫濕度記錄數(shù)據(jù)的完整性。
                        1、溫濕度變送器（溫濕度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備，下同）應(yīng)具備存儲功能，能自動存儲溫濕度數(shù)據(jù)，確保溫濕度數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性（容量不小于存儲30天數(shù)據(jù)的存儲空間）。
                        2、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)配有不間斷電源（ups）等防斷電措施，保證監(jiān)測系統(tǒng)運行的連續(xù)性。

（三）保證溫濕度數(shù)據(jù)上傳的穩(wěn)定性和連續(xù)性。
                        企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與我局監(jiān)管平臺聯(lián)網(wǎng)后，應(yīng)實時上傳溫濕度數(shù)據(jù)。如因網(wǎng)絡(luò)等原因出現(xiàn)溫濕度記錄數(shù)據(jù)上報延遲或失敗，應(yīng)能自動重新上傳，保證上傳數(shù)據(jù)的完整性。

 三、其他
                        為了加快藥品儲存溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的安裝進(jìn)程，我局已要求溫濕度監(jiān)管平臺軟件單位，盡快完成本市藥品倉儲溫濕度在線監(jiān)控的聯(lián)網(wǎng)工作任務(wù)。近期，監(jiān)管平臺軟件單位將會與企業(yè)，希望企業(yè)積極配合，按省局要求盡早盡快實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)并上傳數(shù)據(jù)。
                        
                         

                        二OO九年八月十三日