片劑裂片的原因丨片劑裂片如何解決

裂片又稱頂裂，是指片劑由模孔中推出后，易因振動等而使面向上沖的一薄層裂開并脫落的現象；有時甚至由片劑腰部裂為兩片，但較少發生。發生裂片的原因，傳統的解釋是顆粒中細粉多，壓縮前顆粒孔隙中有空氣，由于壓縮速度較快，又因沖和模孔壁間的間隙很小，壓縮過程中空氣不能順利排出，被封閉于片內的空隙內；當壓力解除后，空氣膨脹而發生裂片。據以上解釋應除去顆粒中的細粉或在壓片機上增加預壓設備，使空氣易于逸出。但有很多現象不能解釋，例如用微晶纖維素及可壓性淀粉的100目以上的粉末直接壓片并不發生裂片；又如果在壓力較大時發生裂片，但適當地降低壓力可以防止裂片；顆粒過分干燥易于裂片，調節含水量可以克服裂片問題。有人將發生裂片的顆粒用置于真空系統中的壓片機壓片，仍出現裂片。

　　裂片的重要原因是顆粒的壓縮行為不適宜，是由于顆粒有較強彈性，壓成的藥片的彈性復原率高；又因壓力分布不均勻等引起。用單沖壓片機壓片時，片劑的上表面壓力較大；用旋轉壓片機壓片時，片劑的上、下表面的壓力較大；由于彈性復原率與壓力大小有關，所以在片劑上表面或上、下表面的彈性復原高；片劑的上表面受壓時間Z短并首先移出模孔并脫離模孔的約束，所以易由頂部裂開。用此機理為指導可以科學設計處方以防止裂片，并對前面所列出的問題作出合理解答，例如調整處方，增加塑性強的輔料，改善顆粒的壓縮成型性，撲熱息痛片易于裂片，加入適量的可壓性淀粉可以解決此問題等。適當降低壓力可以防止裂片，是因壓力小，彈性復原率也小；增加壓縮時間可增大塑性變形的趨勢而可防止裂片；顆粒中含有適量水分，可增強顆粒的塑性并有潤滑作用，因而改善壓力分布，可防止裂片。另外，加入潤滑劑和助流劑以改變壓力分布也是克服裂片問題的有效手段。

　　裂片的其它原因如模孔變形、磨損，壓片機的沖頭受損傷以及推片時下沖未抬到與模孔上緣相平的高度等。