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一、產(chǎn)品名稱(chēng)：便攜式X光透視儀

型號(hào)規(guī)格：EB-TS-G100

二、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則

GB 9706.1-2007 科研電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB 9706.3-2000 科研電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求

GB 9706.11-1997 科研電氣設(shè)備第2部分：科研診斷X射線源組件和安全專(zhuān)用要求

GB 9706.12-1997 科研電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

GB 9706.14-1997 科研電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全通用要求

GB 9706.15-2008 科研電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：科研電氣系統(tǒng)安全要求

GB/T 10151-2008 科研X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座連接

GB/T 19042.1-2003 醫(yī)學(xué)成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件

YY/T 1099-2007 科研X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

YY/T 0106-2008 科研通用技術(shù)條件

YY/T 0291-2007 科研X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 0347-2009 微型科研專(zhuān)用技術(shù)條件

三、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成：

1、該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管、限束器、附加防護(hù)屏、射線接收器、液晶顯示器、啟動(dòng)按鈕、機(jī)架、電源適配器等組成。

圖一、便攜式X射線機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖

1、高壓發(fā)生器2、X射線管3、限束器4、附加防護(hù)屏5、射線接收器6、圖像顯示屏

7、啟動(dòng)按鈕 8、機(jī)架9、電源適配器

2、技術(shù)性能參數(shù)：

有效視場(chǎng) 75*100mm

被測(cè)物厚度 ≤300mm

X射線管工作電壓 45～70 kv連續(xù)可調(diào)

穩(wěn)壓精度 ≤±10%

X射線管工作電流 0.25～0.5mA連續(xù)可調(diào)

焦點(diǎn)位置與基準(zhǔn)軸偏差 ±1㎜

穩(wěn)流精度 ≤±20%

亮度 ≥25 cd/m²

圖像分辨率 ≤3lp/mm

灰度等級(jí) ≥7級(jí)

加載條件下的泄漏輻射和X射線源組件在加載狀態(tài)下的泄漏輻射，當(dāng)其在相當(dāng)于規(guī)定1hZ大輸出能量加載條件下以標(biāo)稱(chēng)管電壓運(yùn)行時(shí)，距焦點(diǎn)0.5m處在任一100cm²的區(qū)域范圍內(nèi)的平均空氣比釋動(dòng)能，應(yīng)不超過(guò)1.0 mGy/h。

3、環(huán)境條件

a)環(huán)境溫度范圍 +10℃～+40℃

b)相對(duì)濕度范圍 30%～75%

c) 大氣壓力范圍 700hPa～1060hPa

4、X射線管參數(shù)：

焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值: 0.8 mm Z高工作電壓: 90 kV

Z大工作電流： 1.0 mA 陽(yáng)極熱容量： 4 kJ

5、安全

該圖形符號(hào)表明本產(chǎn)品屬于Ⅰ類(lèi)B型設(shè)備。

四、注意事項(xiàng)：

常規(guī)注意事項(xiàng)：使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)。

使用前請(qǐng)檢查電源適配器連接是否正確；檢查機(jī)器是否正常，開(kāi)機(jī)正常后方可使用。

因便攜式X射線機(jī)熱容量受到一定的限制，建議操作時(shí)應(yīng)注意間歇工作。

本產(chǎn)品出廠前用精密儀器進(jìn)行了全面的校對(duì)，用戶嚴(yán)禁擅自打開(kāi)自行調(diào)整。

切勿用酒精或酸性試劑等有機(jī)溶劑擦其表面，避免因腐蝕和受潮造成的損壞。如確有清潔必要，請(qǐng)使用擰干的潔凈毛巾擦拭，且待晾干后再使用本機(jī)。

屏蔽防護(hù)：本產(chǎn)品為X射線診斷設(shè)備，在機(jī)器輻射輸出期間，使用者應(yīng)在成像后方區(qū)域進(jìn)行操作，也可以穿戴有效的防護(hù)器具。

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切無(wú)關(guān)人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

五、關(guān)于電磁兼容性方面注意事項(xiàng)：

電磁兼容檢測(cè)聲稱(chēng)的基本性能：整機(jī)正常工作，液晶顯示器亮度顯示正常，機(jī)內(nèi)穩(wěn)壓電源正常。

1、該產(chǎn)品不應(yīng)在強(qiáng)電磁干擾環(huán)境下使用；

2、在使用本產(chǎn)品時(shí)，不應(yīng)與有電磁輻射干擾設(shè)備同時(shí)使用；

3、便攜式X射線機(jī)所配24V電源適配器輸出引線長(zhǎng)度為1.2m ，不允許私自加長(zhǎng)。

4、用戶不應(yīng)自行更換整機(jī)部件，以免改變?cè)O(shè)備抗干擾度。

5、便攜式X射線機(jī)不應(yīng)與其他有電磁干擾設(shè)備存放以及接近和疊加使用。

表一

電磁發(fā)射
便攜式X射線機(jī)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)保證它在這種電磁環(huán)境下使用：
發(fā)射試驗(yàn)	符合性	電磁環(huán)境-指南
射頻發(fā)射GB 4824	I組	便攜式X射線機(jī)僅為其內(nèi)部功能而使用射頻能量。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對(duì)附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性很小
射頻發(fā)射GB 4824	B組	便攜式X射線機(jī)適于在非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)不直接連接的所有設(shè)施中使用
諧波發(fā)射GB17625.1	不適用
電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射GB17625.2	不適用

表2

電磁抗擾度
便攜式X射線機(jī)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)保證它在這種電磁環(huán)境下使用：
抗擾度試驗(yàn)	IEC 60601 試驗(yàn)電平	符合電平	電磁環(huán)境——指南
靜電放電 GB/T 17626.2	±6kV接觸放電 ±8kV空氣放電	±6kV接觸放電 ±8kV空氣放電	地面應(yīng)是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對(duì)濕度應(yīng)至少30%
電快速瞬變脈沖群GB/T 17626.4	±2kV對(duì)電源線 ±1kV對(duì)輸入/輸出線	±2kV對(duì)電源線 ±1kV對(duì)輸入/輸出線	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量
浪涌GB/T 17626.5	±1kV線對(duì)線 ±2kV線對(duì)地	±1kV線對(duì)線 ±2kV線對(duì)地	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量
電源輸入線上電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 GB/T 17626.5	<5%U_T，持續(xù)0.5周期（在U_T上，>95%的暫降） 40%U_T，持續(xù)5周期（在U_T上，>60%的暫降） 70%U_T，持續(xù)25周期（在U_T上，>30%的暫降） <5%U_T，持續(xù)5s （在U_T上，>95%的暫降）	<5%U_T，持續(xù)0.5周期（在U_T上，>95%的暫降） 40%U_T，持續(xù)5周期（在U_T上，>60%的暫降） 70%U_T，持續(xù)25周期（在U_T上，>30%的暫降） <5%U_T，持續(xù)5s （在U_T上，>95%的暫降）	網(wǎng)電源應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中使用的質(zhì)量。如果便攜式X射線機(jī)的用戶在電源中斷期間需要連續(xù)運(yùn)行，則推薦便攜式X射線機(jī)采用不間斷電源或電池供電
工頻磁場(chǎng)（50Hz/60 Hz） GB/T 17626.8	3A/m	3A/m	工頻磁場(chǎng)應(yīng)具有在典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場(chǎng)所的工頻磁場(chǎng)水平特性
注：U_T指施加試驗(yàn)電壓前的交流網(wǎng)電壓。表3

表3

指南和制造商的聲明——電磁抗擾度
便攜式X射線機(jī)預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，用戶應(yīng)保證它在這種電磁環(huán)境下使用:
抗擾度試驗(yàn)	IEC 60601 試驗(yàn)電平	符合電平	電磁環(huán)境——指南
射頻傳導(dǎo) GB/T 17626.6 射頻輻射 GB/T 17626.3	3V（有效值） 150kHz~80MHz 3V/m 80MHz~2.5GHz	3V有效值 3V/m	便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備不應(yīng)比推薦的隔離距離更靠近便攜式X射線機(jī)的任何部分使用，包括電纜。該距離應(yīng)由與發(fā)射機(jī)頻率相應(yīng)的公式計(jì)算。推薦的隔離距離 d=3.5/3 d=3.5/380MHz~800MHz d=7/380MHz~2.5GHz 式中： P—根據(jù)發(fā)射機(jī)制造商提供的發(fā)射機(jī)Z大額定輸出功率，單位為瓦特（W）； d—推薦的隔離距離，單位為米（m）。固定式射頻發(fā)射機(jī)的場(chǎng)強(qiáng)通過(guò)對(duì)電磁場(chǎng)所勘測(cè)^a來(lái)確定，在每個(gè)頻率范圍^b都應(yīng)比符合電平低。在標(biāo)記下列符號(hào)的設(shè)備附近可能出現(xiàn)干擾。
注1：在80MHz和800MHz頻率點(diǎn)上，采用較高頻段的公式。注2:這些指南可能不合適所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。

a固定式發(fā)射機(jī)，諸如：無(wú)線（蜂窩/無(wú)繩）電話和地面移動(dòng)式無(wú)線電的基站、業(yè)余無(wú)線電、調(diào)幅和調(diào)頻無(wú)線電廣播以及電視廣播等，其場(chǎng)強(qiáng)在理論上都不能準(zhǔn)確預(yù)知。為評(píng)定固定式射頻發(fā)射機(jī)的電磁環(huán)境，應(yīng)考慮電磁場(chǎng)所的勘測(cè)。如果測(cè)得便攜式X射線機(jī)所處場(chǎng)所的場(chǎng)強(qiáng)高于上述使用的射頻符合電平，則應(yīng)觀測(cè)便攜式X射線機(jī)以驗(yàn)證其能正常運(yùn)行。如果觀測(cè)到不正常性能，則補(bǔ)充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整便攜式X射線機(jī)的方向或位置。

b在150kHz80MHz整個(gè)頻率范圍，場(chǎng)強(qiáng)應(yīng)低于[3]V/m。

表4 便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離

——對(duì)非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)

便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備和便攜式X射線機(jī)之間的推薦隔離距離
便攜式X射線機(jī)預(yù)期在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設(shè)備Z大額定輸出功率，購(gòu)買(mǎi)者或使用者可通過(guò)下面推薦的維持便攜式及移動(dòng)式射頻通信設(shè)備（發(fā)射機(jī)）和便攜式X射線機(jī)之間Z小距離來(lái)防止電磁干擾。
發(fā)射機(jī)的Z大額定輸出功率W	對(duì)應(yīng)發(fā)射機(jī)不同頻率的隔離距離/m
發(fā)射機(jī)的Z大額定輸出功率W	150kHz~80MHz d=3.5/3	80MHz~800MHz d=3.5/3	80MHz~2.5GHz d=7/3
0.01	0.12	0.12	0.23
0.1	0.37	0.37	0.74
1	1.17	1.17	2.33
10	3.69	3.69	7.38
100	11.67	11.67	23.33
對(duì)于上表未列出的發(fā)射機(jī)Z大額定輸出功率，推薦隔離距離d,以米（m）為單位，可用相應(yīng)發(fā)射機(jī)頻率欄中的公式來(lái)確定，這里P是由發(fā)射機(jī)制造商提供的發(fā)射機(jī)Z大額定輸出功率，以瓦特（W）為單位。注1：在80MHz和800MHz頻率點(diǎn)上，采用較高頻段的公式。注2:這些指南可能不合適所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體及人體的吸收和反射的影響。