YY/T 1898-2024 血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)的主要方法有哪些？

YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》是專為評(píng)估血管內(nèi)使用的帶親水潤(rùn)滑涂層醫(yī)用導(dǎo)管導(dǎo)絲的涂層牢固度而設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。以下是對(duì)該試驗(yàn)方法的詳細(xì)解析：

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測(cè)試儀，嚴(yán)格按照YY 1898-2024行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，旨在為醫(yī)療行業(yè)提供專業(yè)、高效的檢測(cè)解決方案。

一、適用范圍

該方法適用于帶親水潤(rùn)滑涂層的血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲。請(qǐng)注意，該涂層類型特指利用聚合物制備的與基材表面化學(xué)結(jié)合的親水潤(rùn)滑涂層，不包括載藥涂層、可降解涂層等其他類型。

二、試驗(yàn)?zāi)康?/span>

通過(guò)一系列試驗(yàn)，直接觀察涂層的外觀，檢查是否有脫落、開裂或其他明顯的缺陷，從而評(píng)估涂層的牢固度。同時(shí)，通過(guò)摩擦力測(cè)試法和化學(xué)性能測(cè)試法等方法，進(jìn)一步評(píng)估涂層在特定條件下的穩(wěn)定性和性能表現(xiàn)。

三、試驗(yàn)原理

外觀檢查法：通過(guò)目視檢查涂層的外觀，如涂層是否均勻、是否有剝落或損傷等情況，以初步判斷涂層的牢固度。

摩擦力測(cè)試法：通過(guò)硅膠片對(duì)供試樣品表面進(jìn)行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)，并繪制摩擦力/摩擦系數(shù)曲線。通過(guò)監(jiān)測(cè)摩擦力/摩擦系數(shù)的變動(dòng)情況，可以判斷涂層是否有脫落情況，從而反映涂層的堅(jiān)固程度。

化學(xué)性能測(cè)試法：通過(guò)模擬涂層可能遇到的各種化學(xué)環(huán)境，如酸、堿、鹽等溶液，觀察涂層在這些環(huán)境下的穩(wěn)定性和牢固度。

四、試驗(yàn)設(shè)備

主要設(shè)備：PSPT-03導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層摩擦力測(cè)試儀，該設(shè)備采用高精度傳感器，能夠精確測(cè)量導(dǎo)管導(dǎo)絲涂層的摩擦力，并有效評(píng)估其牢固度。不僅能夠滿足YY 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求，還能夠?yàn)獒t(yī)療行業(yè)提供全面的檢測(cè)服務(wù)。通過(guò)使用該設(shè)備，醫(yī)療器械制造商可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在問(wèn)題，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。除此以外，PSPT-03導(dǎo)絲導(dǎo)管摩擦性能測(cè)試儀還滿足，YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管　表面滑動(dòng)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃蚑-CAMDI 021-2019 一次性使用親水涂層導(dǎo)絲。

五、試驗(yàn)步驟

設(shè)備檢查：確認(rèn)硅膠片平行、表面潔凈、無(wú)明顯損傷；水槽水位應(yīng)沒(méi)過(guò)硅膠片；水槽預(yù)熱至水溫達(dá)到（37±2）℃。

參數(shù)設(shè)置：根據(jù)產(chǎn)品特性和試驗(yàn)?zāi)康模O(shè)定夾持力（2N5N，以管材不發(fā)生明顯形變?yōu)橐耍⑻嵘俣龋?00mm/min600mm/min）、摩擦次數(shù)（至少10次，可根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途適當(dāng)調(diào)整）等參數(shù)。

樣品準(zhǔn)備：將待測(cè)樣品一端用夾具夾緊，樣品保持豎直方向，另一端穿過(guò)兩硅膠片中間。調(diào)整至合適測(cè)試位置，清零傳感器示數(shù)。

開始測(cè)試：?jiǎn)?dòng)測(cè)試儀，使硅膠片對(duì)樣品表面進(jìn)行多次摩擦，記錄摩擦次數(shù)和摩擦力/摩擦系數(shù)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)記錄與分析：測(cè)試結(jié)束后導(dǎo)出數(shù)據(jù)，記錄并分析摩擦力/摩擦系數(shù)曲線的變化情況，評(píng)估涂層的牢固度。

六、注意事項(xiàng)

在測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)確保測(cè)試條件的一致性，以避免外部因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

為保證數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，需進(jìn)行平行測(cè)試。

測(cè)試前應(yīng)對(duì)測(cè)試設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

測(cè)試時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的步驟和參數(shù)進(jìn)行操作，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致的測(cè)試誤差。

七、實(shí)施日期

YY/T 1898-2024標(biāo)準(zhǔn)將在2025年3月1日正式實(shí)施。

綜上所述，YY/T 1898-2024《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法》為評(píng)估血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲親水性涂層的牢固度提供了全面的指導(dǎo)。通過(guò)綜合使用上述試驗(yàn)方法，可以更全面地評(píng)估涂層的性能，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。