YY/T 0487-2010標(biāo)準(zhǔn)下，腦積水分流器的測試方案有哪些要求？

一次性使用無菌腦積水分流器包括一個閥門（控制液體流動）、導(dǎo)管（連接腦室與體內(nèi)的其他部位，如腹腔）以及固定裝置等。YY/T0487-2010是關(guān)于一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2012年6月1日正式實施。標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求等。

測試項目：

1、抗泄漏性

 應(yīng)使用空氣測定耐泄漏性。分流器的所有部件應(yīng)能承受9.8067kPa（1m水）內(nèi)外差5min無泄漏現(xiàn)象

2、抗過壓性能

對開啟的分流器施加9.8067kPa（1m水柱）的正壓，應(yīng)不影響其功能特性和完整性。

3、破壞壓力

分流器各組件內(nèi)部應(yīng)能承受19.6133kPa（2m水柱）的正壓，其各特性應(yīng)無明顯變化，即在其規(guī)范的±10%的偏差范圍內(nèi)。在施加該壓力最遲2h以內(nèi)，其特性應(yīng)在所描述的范圍內(nèi)。

針對以上三項推薦設(shè)備：HRT-07分流器泄漏與壓力測試儀

4、連接腦室與血液系統(tǒng)分流器的回流特性

在0和4.9033Pa（0和500mm水柱）反壓（逆流方向）范圍內(nèi)最大允許回流速率為0.04mL/mi

推薦設(shè)備：HLT-01分流器回流特性測試儀

5、長期穩(wěn)定性

  應(yīng)按下列試驗方法證實閥的長期穩(wěn)定性：

  將閥浸入到經(jīng)過脫氣的蒸餾水中；

  保持水溫為血液溫度±5C；

  用泵以20mL/h的平均流量使脫氣蒸餾水流過閥，持續(xù)28d；

  試驗期間，閥的特性（壓-流量特性和開啟壓力）應(yīng)保持在使用說明書所標(biāo)的范圍內(nèi)

推薦設(shè)備：WDT-01分流器長期穩(wěn)定性測試儀

6、閥、組件和預(yù)裝配分流器的壓力-流量特性

應(yīng)在5mL/h~50mL/h流量范圍內(nèi)對閥的壓力-流量特性進(jìn)行試驗和監(jiān)視。應(yīng)在5mL/h~ 50mL/h流量范圍內(nèi)隨附文件中給出壓力-流量特性圖。

制造商應(yīng)描述整個系統(tǒng)(管路、儲液器和其他裝置)是否會引起壓力/流量特性產(chǎn)生較大變化，在這種情況下，應(yīng)給出整個分流器及其組件的壓力-流量特性圖。

推薦設(shè)備：LSST-07分流器組件壓力與流量特性測試儀

7、動態(tài)斷裂強度

應(yīng)對分流器的每個組件用（1±0.2）HZ的頻率進(jìn)行動態(tài)斷強度試驗，應(yīng)在流動方向上使用MED-M1拉伸試驗儀進(jìn)行拉伸至分流閥伸長率為10%，或最大拉力為5N，取先到達(dá)者重復(fù)100000次。試驗中，應(yīng)無組件斷裂或者破裂。

推薦設(shè)備：DTQD-02分流器動態(tài)斷裂強度測試儀

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