2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》中指出，對于無菌制劑，需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證的密封性檢查方法對樣品進(jìn)行檢測。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平，建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗(yàn)證，其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術(shù)）中也提到，“當(dāng)沒有經(jīng)過驗(yàn)證的理化泄露測試方法或當(dāng)測試結(jié)果要求有防止微生物進(jìn)入的直接證據(jù)時(shí)，浸沒微生物挑戰(zhàn)法是有效的。"

微生物挑戰(zhàn)法是通過將裝有促生長培養(yǎng)基的包裝浸沒于菌懸液中暴露（液體負(fù)荷挑戰(zhàn)測試）來評價(jià)包裝完整性。通過挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。

LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測試儀是濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司針對2025版中國藥典公示要求自主研發(fā)生產(chǎn)的檢測設(shè)備。本產(chǎn)品適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足四種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑥V泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

測試原理：

微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

技術(shù)參數(shù)：

項(xiàng)目	指標(biāo)
壓力量程	正壓0 ～ 600kpa,負(fù)壓 0～-90kPa
真空度準(zhǔn)確度	0.5級
測試時(shí)間	0～9999min
壓力罐尺寸	外徑219mm，高度300mm，容量10L，最大工作壓力0.8Mpa
操作控制形式	全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求	0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm聚氨酯管
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重	35Kg
語言	中文/英文（標(biāo)配）

2025版藥典無菌藥品包裝密封測試方法：微生物挑戰(zhàn)法

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