《膠體金免疫分析儀校準規(guī)范》征求意見

　　【儀表網(wǎng) 儀表標準】由全國生物計量技術(shù)委員會對口負責(zé)的《膠體金免疫分析儀校準規(guī)范》征求意見稿已經(jīng)起草完成。現(xiàn)向各位專家及委員廣泛征求意見。Email：wulq@nim.ac.cn。
 

　　膠體金免疫層析技術(shù)是一種結(jié)合免疫分析技術(shù)、側(cè)向?qū)游黾夹g(shù)、膠體金標記 技術(shù)的快速檢測手段。金標試紙條主要借助毛細管作用使樣品墊上的待測物經(jīng)金 標結(jié)合墊移動至層析膜上。當待測物經(jīng)過層析膜上的檢測線(T 線)與質(zhì)控線(C 線) 時會與上面的配體(抗原或抗體)特異性結(jié)合，最終通過目測 T 線與 C 線的顯色情 況，在短時間內(nèi)得到待測物的濃度，從而實現(xiàn)定性和半定量檢測。然而目測在很 多方面存在缺陷，例如：(1)光線影響和長期用眼會引起視覺疲勞，導(dǎo)致誤判；(2) 被檢測物質(zhì)濃度處于臨界狀態(tài)時難以目測；(3)目測得到的定性結(jié)果可能受觀察 者的主觀影響；(4)肉眼觀察結(jié)果無法為檢測單位提供電子數(shù)據(jù)記錄。因此，金 標試紙條實驗結(jié)果的數(shù)據(jù)化就顯得尤為重要。
 

　　膠體金讀數(shù)儀是膠體金免疫層析技術(shù)的衍生物，主要包括信號采集模塊、信 號處理模塊、人機交互模塊和附加模塊 4 個部分。通過檢測樣品對膠體金試劑板 上檢測線與質(zhì)控線的反應(yīng)結(jié)果從而完成光密度和灰度值的檢測，從而實現(xiàn)檢測樣 品的定量判斷。隨著快速檢測行業(yè)的發(fā)展，膠體金讀數(shù)儀在滿足實驗結(jié)果的準確、 快速讀取的前提下，正逐漸向智能化和功能多樣化的方向發(fā)展。在追求食品安全 透明化的今天，食品安全全程可追溯是一種必然趨勢，而膠體金讀數(shù)儀會是追溯 系統(tǒng)中不可或缺的一部分。
 

　　膠體金讀數(shù)儀本身的穩(wěn)定性和重復(fù)性，是至關(guān)重要的。儀器的讀數(shù)結(jié)果往往 會受到信號采集和處理的影響，導(dǎo)致結(jié)果的不穩(wěn)定。儀器對同一試紙條的檢測結(jié)果一致，對不同試紙條的檢測有較好的穩(wěn)定性，是讀數(shù)儀必備的良好性能。穩(wěn)定 的結(jié)果對檢測結(jié)果的判定有重要意義，特別是對檢測限臨界值的判定。因此制定 膠體金免疫分析儀校準規(guī)范對于實現(xiàn)儀器檢測的重復(fù)性和穩(wěn)定性校準和保障現(xiàn) 有膠體金免疫分析儀測量結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。
 

　　根據(jù) JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》，參考 GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 1 部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第 26 部分：特 殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備等文件。
 

　　根據(jù) JJF 1071-2010 《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上 包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、 校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復(fù)校時間間隔、附錄幾個部分。
 

　　校準條件：
 

　　本部分主要規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀校準時需要滿足的環(huán)境條件，以及 使用的標準物質(zhì)及其他設(shè)備。實驗室環(huán)境應(yīng)當滿足儀器安裝的要求，不得存在強烈的機械振動，校準時實驗室溫度應(yīng)當控制在(15~30)℃，相對濕度<70%。
 

　　校準項目和校準方法：
 

　　重復(fù)性的校準：
 

　　將同一色塊膠體金標準卡連續(xù)讀數(shù) 10 次并記錄。其他色塊重復(fù)以上步驟。 根據(jù)數(shù)據(jù)計算變異系數(shù)(CV 值)作為重復(fù)性的表征。
 

　　穩(wěn)定性的校準：
 

　　將所有色塊膠體金標準卡依次讀數(shù)，記錄為 0 分鐘數(shù)據(jù)；2 分鐘后開機， 將所有梯度試紙條讀數(shù)，記錄，為 2 分鐘數(shù)據(jù)；再過 3 分鐘后開機，將所有梯 度試紙條讀數(shù)，記錄為 5 分鐘數(shù)據(jù)；再過 5 分鐘后開機，將所有梯度試紙條讀 數(shù)，記錄為 10 分鐘數(shù)據(jù)。以此類推至記錄 30 分鐘數(shù)據(jù)。
 

　　校準結(jié)果的表達和復(fù)校時間間隔：
 

　　經(jīng)校準后的膠體金免疫層析分析儀應(yīng)填發(fā)校準證書，校準證書應(yīng)符合相關(guān) 要求，參照附錄 B 給出的校準項目。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實 際使用情況自主決定復(fù)校時間間隔，建議不超過 1 年。
 

　　本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于基于膠體金原理的免疫層析分析儀的校準。