兒童青少年是祖國的未來和民族的希望，我國兒童青少年近視率居高不下、不斷攀升，近視低齡化、重度化日益嚴重，已成為一個關系國家和民族未來的大問題。
教育部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局等8部委聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，方案中提出要不斷加強計量監(jiān)管，通過規(guī)范計量活動，合理配備、正確使用、科學維護和管理計量檢測儀器，為保護兒童青少年眼健康奠定計量技術基礎。
角膜曲率計作為重要的眼科光學儀器，在接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)的臨床驗配和眼科臨床手術中應用十分廣泛，可以測量人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和散光軸位，直接用于指導接觸鏡的臨床驗配和眼科屈光手術前后的角膜形態(tài)比較，測量結果準確與否至關重要，直接關系到受試者的視力健康和屈光矯正效果。因此，角膜曲率計的產品質量必須保證。
2006年我國頒布了 JJG 1011《角膜曲率計》國家計量檢定規(guī)程，當時只解決了角膜曲率計的曲率半徑和角膜屈光度的計量檢定和校準，隨著技術發(fā)展和進步，2018年頒布了JJG 1011的修訂版，增加了角膜散光軸位的計量檢定和校準，至此完善地解決角膜曲率計類測量儀器的計量檢定和量值傳遞與溯源。
根據我國相關法律法規(guī)的規(guī)定，計量器具必須經過型式評價試驗合格后方可上市銷售，是產品推向市場的通行證，通過型式評價試驗可以發(fā)現(xiàn)產品質量有無問題，從而保證產品上市之后的使用安全和可靠。可見，型式評價是產品在市場準入之前質量控制的一個重要環(huán)節(jié)。
本規(guī)范依據JJF 1015-2014《計量器具型式評價通用規(guī)范》、JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》編寫。
本規(guī)范的技術指標參考了JJG 1011-2018《角膜曲率計》、ISO 10343-2014“Ophthalmic instruments - Ophthalmometers”《眼科儀器—角膜曲率計》等技術文件，其中規(guī)程為首要參照標準，標準僅供參考。本規(guī)范JJG 1011 角膜曲率計、JJF 1016 計量器具型式評價大綱編寫導則、GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法等文件。
依據JJF 1016-2014《計量器具型式評價大綱編寫導則》，本規(guī)范規(guī)定了引言、范圍、引用文件、術語、概述、法制管理要求、計量要求、通用技術要求、型式評價項目等內容。
本規(guī)范為發(fā)布。本規(guī)范適用于角膜曲率計的型式評價。驗光儀的角膜曲率半徑和軸位測量功能的型式評價可參照本規(guī)范。(更多詳情請見附件)。
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