【儀表網(wǎng) 行業(yè)標準】由浙江省杭州生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心聯(lián)合相關(guān)單位起草的團體標準《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設技術(shù)規(guī)范》現(xiàn)已完成征求意見稿。根據(jù)《浙江省環(huán)境科學學會團體標準管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，為保證標準的科學性、嚴謹性和適用性，現(xiàn)公開征求意見。意見反饋郵箱zjses12369@163.com，截止時間2023年7月16日前。
生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)是提高環(huán)保數(shù)據(jù)的可靠性和真實性，加強生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作的科學性和精準性的有效手段。然而目前市場上各色各樣的LIMS 系統(tǒng)質(zhì)量參差不齊，沒有統(tǒng)一的建設標準和規(guī)范。從使用者角度來看，實驗室在選擇 LIMS 產(chǎn)品時沒有可參考的標準，會導致數(shù)據(jù)的收集、存儲和處理出現(xiàn)不同程度的誤差和偏差，導致監(jiān)測數(shù)據(jù)可靠性不高，從而影響監(jiān)測結(jié)果和環(huán)境治理決策；從檢測行業(yè)主管部門角度來看，由于缺乏標準化的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測 LIMS系統(tǒng)建設標準，監(jiān)管部門對企業(yè)監(jiān)管，特別是數(shù)據(jù)真實性溯源存在一定的難度。
規(guī)范生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)的建設，提高實驗室管理水平和技術(shù)水平，提高環(huán)保數(shù)據(jù)應用的質(zhì)量和效率，推動國家環(huán)保能力建設，是響應中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》要求加快提高環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)管能力，以及生態(tài)環(huán)境部《關(guān)于推進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測體系與監(jiān)測能力現(xiàn)代化的若干意見》(環(huán)辦監(jiān)測〔2020〕9 號)、《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要(2020-2035 年)》等文件要求：推進各級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)建立實驗室信息管理系統(tǒng)并聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)對“人、機、料、法、環(huán)”的監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎。
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)的通用要求、擴展要求和管理要求。
通用要求是指信息管理系統(tǒng)建設一般要求、功能要求及系統(tǒng)維護要求等。
擴展要求是指信息管理系統(tǒng)建設宜適配智慧監(jiān)測應用場景。
管理要求是指信息管理系統(tǒng)建設宜適配區(qū)域一體化信息管理應用場景。
本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的實驗室管理系統(tǒng)建設、運行和維護，其他檢驗檢測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)可參照執(zhí)行。
現(xiàn)場監(jiān)測：
1.監(jiān)測確認
a) 系統(tǒng)應支持項目信息的查看確認以及監(jiān)測方案的修改、新增、駁回等操作。可新增、修改監(jiān)測方案信息，包含但不限于監(jiān)測時間、監(jiān)測點位、監(jiān)測因子、采樣方法、分析方法、監(jiān)測頻次、監(jiān)測結(jié)果的評價標準等信息。
b) 系統(tǒng)應支持按照采樣資質(zhì)、工作組、采樣時間等條件進行分配任務，包括設置采樣計劃日期、采樣人員指派及分工等。
2.監(jiān)測準備
a) 系統(tǒng)應形成采樣儀器、采樣工具、采樣容器數(shù)量等任務清單，便于核對。系統(tǒng)應支持樣品標簽、監(jiān)測方案打印。
b) 系統(tǒng)應支持以監(jiān)測因子的采樣方法、分析方法或者監(jiān)測設備為組織單元創(chuàng)建采樣批次進行數(shù)據(jù)錄入和處理。
c) 系統(tǒng)應支持添加質(zhì)控措施(如全程序空白、現(xiàn)場平行樣、運輸空白等)，應支持根據(jù)現(xiàn)場采樣實際情況的變化調(diào)整質(zhì)控措施。
3.過程記錄
a) 系統(tǒng)應支持使用移動端對采樣/監(jiān)測過程記錄按照方法要求的步驟規(guī)范進行，記錄應包含充分的信息，包括樣品信息、設備信息、監(jiān)測條件、過程、示意圖、日期等，當新增方法標準或方法標準變更后，系統(tǒng)應支持快速響應記錄過程與記錄版式的修改。
b) 系統(tǒng)應支持現(xiàn)場變更監(jiān)測方案，可在采樣現(xiàn)場變更采樣點監(jiān)測因子、采樣方法等數(shù)據(jù)。宜支持現(xiàn)場變更后的確認審核流程。
c) 系統(tǒng)應支持現(xiàn)場監(jiān)測信息錄入、數(shù)據(jù)校驗、監(jiān)測點位圖上傳或在線編輯、多媒體及地理信息采集及簽名確認等。宜支持現(xiàn)場標簽打印。
d) 系統(tǒng)應根據(jù)輸入的過程參數(shù)以及體系要求的原始記錄格式，支持生成采樣原始記錄單。應支持記錄單審核流程，審核時應能支持線上電子簽名。
e) 系統(tǒng)應支持記錄采樣/監(jiān)測過程所使用儀器設備的校準，記錄信息應包括：儀器唯一編號，校準方法，校準時間，校準的標準樣品，校準參數(shù)，校準結(jié)果，校準人。并限制超出檢定或校準有效期、檢定不合格或停用狀態(tài)儀器的使用，應對儀器設備的有效期進行提醒。
4.環(huán)節(jié)成果清單：現(xiàn)場監(jiān)測記錄、儀器設備數(shù)據(jù)信息打印條、譜圖(若有)、設備使用、校準記錄等。
報告管理：
1.報告編制:系統(tǒng)應支持根據(jù)業(yè)務類型選擇報告模板，生成符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定通用要求、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測補充要求和 HJ630要求的結(jié)果報告，支持打印報告。適用時，可支持生成簡化的數(shù)據(jù)報表。報告編制時系統(tǒng)應支持相關(guān)信息的編輯以及發(fā)現(xiàn)不符合時退回到分析或者采樣環(huán)節(jié)進行修改。
2. 報告審核、簽發(fā)：系統(tǒng)應支持依據(jù)自身實驗室管理體系要求設置報告的審核簽發(fā)流程，在審核、簽發(fā)報告時，應能夠查閱必要的記錄與信息，包括：項目信息、任務信息、監(jiān)測方案、現(xiàn)場采樣原始記錄單、樣品交接記錄單、分析原始記錄單、儀器圖譜文件等。審核、簽發(fā)過程中應記錄審核人、審核時間、審核意見，發(fā)現(xiàn)不符合時可以進行退回到報告編制環(huán)節(jié)進行報告修改操作。
3.報告修改：系統(tǒng)應支持對已發(fā)放報告的修訂流程，記錄修改的過程，包括：修改的內(nèi)容及原因、重新發(fā)布報告需標注區(qū)別于原檢測報告的唯一性標識、處理人員、處理時間等。
4.環(huán)節(jié)成果清單：電子報告(不可修改)。
儀器設備管理：
1.基礎信息管理：應支持儀器設備基礎信息管理，內(nèi)容應包含儀器編碼(唯一性編號)、儀器名稱、儀器類型、保管人員、主要技術(shù)指標(宜包括測量范圍和溯源方式(校準、檢定、維修、維護、內(nèi)部核查)等)、設備的狀態(tài)(宜包括使用狀態(tài)(在用、維修、報廢、停用)、檢定和校準狀態(tài)及有效期)等。
2.溯源信息管理：應支持儀器的采購、驗收、檢定、維修、維護、報廢、出入庫、校準、期間核查等溯源信息記錄，內(nèi)容宜包含但不限于人員、日期、有效期和結(jié)果等。
3.采購管理：應支持儀器設備采購信息維護，內(nèi)容應包含儀器名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、采購時間、采購數(shù)量，宜包含采購費用等。
4.驗收管理：應支持儀器設備驗收管理功能，內(nèi)容應包含儀器名稱、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)廠商、儀器單價、驗收日期、驗收結(jié)論等。
5.檢定/校準管理：應支持設定在用量值溯源的儀器設備檢定/校準計劃和內(nèi)容。實施后，形成檢定/校準記錄。
6.期間核查管理：應支持設定儀器設備期間核查計劃和核查內(nèi)容。實施核查后，形成期間核查記錄。
7.儀器使用記錄管理：應支持儀器設備使用記錄的管理，記錄信息應包括：儀器編號、儀器名稱、使用部門、使用日期、使用起止時間、使用人、使用地點、測試項目、儀器狀況等信息。
8.環(huán)節(jié)成果清單：儀器信息記錄、采購記錄、驗收記錄、檢定記錄、校準記錄、維修記錄、維護記錄、報廢記錄、出入庫記錄、期間核查記錄、使用記錄。
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