藥品真空衰減法檢漏儀藥品真空衰減法檢漏儀
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》
《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試
《中國(guó)藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
測(cè)試原理
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
產(chǎn)品參數(shù)
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合多項(xiàng)國(guó)家和： 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》 、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
技 術(shù) 參 數(shù)
測(cè)試方法：壓差真空衰減
測(cè)試系統(tǒng)：多傳感器技術(shù)
真空范圍：0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR
測(cè)試精度：Z小0.01CCM（直徑約為1ΜM）
測(cè)試單位：MBAR/PA/PSI
測(cè)試時(shí)間：5-30S
操作界面：7寸液晶觸摸屏
真空分辨率：1PA/0.01MBAR/0.0001PSI
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移：USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：EXCEL格式
管理權(quán)限：三級(jí)管理權(quán)限
安全密鑰：有
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)：超過600組數(shù)據(jù)
真空來源：外置電動(dòng)真空泵
測(cè)試結(jié)果：通過/不通過自動(dòng)判斷
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338
外殼材質(zhì)：工程塑料，不銹鋼
外形尺寸：320×510×320mm
電源：100-240VAC寬電源
氣源接口：Φ6MM聚氨酯管
采集頻率：50HZ
打印配置：微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量：約18kg
夾具配置：手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具
測(cè)試配置：實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試
質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測(cè)試儀質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測(cè)試儀
