傳統方法 全新應用

　　一次性使用技術如今已被廣泛接受和使用，特別是一次性使用袋子已被廣泛的應用于生物工藝上下游的各個工藝環節。盡管制造供應商的質量保證體系確保了一次性使用袋子出廠時的零泄露，但是如何解決因運輸、安裝或其它錯誤操作所造成的風險呢？當然，操作員培訓與執行合適的標準操作程序（SOPs）是一種可行的必須的方式，但是它們是降低風險的*方法嗎？此外，更多公司都在倡導將“舞廳概念”應用于生物制藥藥物原材料與終產品的生產制造上。然而，你該如何證明所使用的單元操作是密閉的，而且中間工藝環節不會遭受交叉污染的風險呢？
　　
　　細胞生長所需的昂貴培養基與典型細胞培養工藝的長持續時間都促使著我們不得不在建立批次時詳細嚴密的審查一次性生物反應袋的密閉性。一個泄露的生物反應器將會導致重大的經濟損失，并且會破壞遵循良好生產規范(GMP)的工廠內對時間有著周密安排的生產計劃。在疫苗生產工藝中，這樣的泄露還可能直接威脅到操作員以及周圍環境的安全性，因此無論如何都必須要尋找一種實際可行的方法來規避這種情況的發生。
　　
　　安裝后使用前的測試有助于降低風險
　　
　　根據法規指南及可行性指導方針，除菌級過濾器和一次性使用袋子的完整性測試有著明顯的區別。根據現行歐盟GMP法規（指南中zui嚴格的法規），除菌級過濾器應在滅菌后使用前進行完整性測試，同時還應在使用后立即進行測試。一次性使用袋子沒有相關的法規要求，盡管如此，整個一次性使用生物反應器系統（包括管道）仍然有必要在安裝后使用前進行袋子的泄漏測試，這樣能夠檢測出典型的可能由操作人員手動失誤造成的泄露，極大改善一次性使用生產設備的風險轉移能力，同時也能增強操作人員的安全性，提升產品性能的穩定與生物藥品交付上市的及時性，從而保障經濟和投資的安全性。以一個典型的潛在風險的實際情況為例：在生物反應器的組裝過程中和培養基配制時，還有接種液的轉移過程中將不同的管道元件進行了錯誤的連接。這些關鍵操作中操作員的一個錯誤就可能導致泄漏，隨之可能潛在地發生污染，從而導致一個批次的報廢。