實驗室純水系統的認證要求

來源：上海力達儀器設備有限公司 2009年05月11日 12:01

實驗室純水系統的認證要求

今日的實驗室己大大提升了對從前所忽略的公用設備及程序方面認證的重視，而在現代實驗室中，對這些公用設備（如純水處理系統）的認證亦日益增加。本文章將要探討的就是的純水系統及其認證標準。

現今的制藥行業對于品質控制及藥物開發的程序都要求達到業內認可的標準，一般實驗室都會按照正常的工作程序制作有關的工作手冊及記錄，以便于內部及外界的查核，確定是否達到了 ISO 或NAMAS 所認可的標準。純水系統的認證提供了實驗室整體運作的一致性，使企業從試驗生產到正式生產都可達到純水品質標準的要求。

“認證” 的定義是有記錄證據證明產品的品質可穩定達到“規格”。要達到認證目的，有關單位必需具備“品質要求”及“規格”，通過品質及程序測試，確保受測試的產品達到應有的“規格”。

總括以上所述，純水系統的“認證”就是提供文件，證明用戶獲得的純水品質可達到應有的“品質要求”并可在工作中保持穩定。通過執行制造商預設的測試、保養——維修及校正程序，證實純水系統達到“規格”。

認證手冊

實驗室內的每一臺純水系統都需要提供獨立的認證手冊。認證手冊必須包括足夠的資料，使用戶達到純水系統的認證的要求。認證手冊一般包括：品質規格手冊（QP）、安裝規格（IQ）、操作規格（OQ）、性能規格（PQ）、維修及保養要求、標準及證明書。

品質規格手冊（QP）

擬定“品質規格手冊”的目的是詳細列明有關某產品品質認證的所需程序，同時也列明品質要求及執行過程。如產品品質出現偏差，所需的報告及應變程序。

安裝規格（IQ）

“安裝規格”是核查的安裝程序，特別是對原水及環境的有關影響。

操作規格（OQ）

“操作規格” 是提供有關系統正常操作程序的文件證明，應包括特別程序，如清洗及消毒。

性能規格（PQ）

“性能規格”是提供文件證明產品品質能保持穩定及達到預先訂下的品質要求。品質測試需在系統調試階段實行，并在日后正常操作時按用戶要求的周期按時執行。

保養合約

完整的實驗室純水系統認證，需要確保系統不斷提供達到“品質要求”的純水。因此需安排定期的保養，以便檢查正常的操作并提供檢查文件記錄。定期保養一般包括例行的消耗品檢查（如濾芯及離子交換樹脂）及進行更換。在線的水質探頭亦需要定期校正，而校正盒的規格必須符合國家要求的標準。

標準及證明書

在“品質規格”手冊中一項非常重要的環節是必須包括生產商的品質合格證明書（Certificate of Conformity），校正證明書（Certificate of Calibration）以及品質監控程序（Quality Control Procedure）。這些經生產商簽署的證明書提供了文件，證明該純水系統可供應預先設定的水質要求。另外，品質符合證明書（Certificate of Compliance），可提供文件，證明該系統經過多種測試后可達到如CE或ETL的*別要求。除了品質規格手冊外，的純水系統還加入了在線的裝置使用戶更容易達到 Good Laboratory Practice （GLP）的要求。

認證系統的實際應用

ELGA 的 PURELAB Ultra 純水系統，經過精密的設計，符合現今實驗室實際要求并配有強化認證的裝置。加強認證的裝置包括“品質規格手冊”、消耗品記錄芯片、電子自動校正、可打印的記錄、實時時鐘和密碼鎖。

記錄芯片

PURELAB Ultra的純水凈化濾芯（消耗品）都設有記錄芯片，芯片不單記錄了濾芯的出產日期、樹脂型號及操作歷史，亦可防止用戶把濾芯錯放位置。當用戶把新的濾芯放入PURELAB Ultra 內，芯片立即與主機板互聯，如放入的濾芯不合規格（如錯放或過期等），主機會發出警號通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，當消毒盒被放入主機時，主機立即接收指示進行自動消毒模式。

電子自動校正

PURELAB Ultra 內置微處理管理系統，將水質探頭電流的數據跟主機內的2個電阻器比較，進而進行自動校正。另外，ELGA還可提供外置的校正盒作手動校正。

記錄打印

ELGA 提供打印機或計算機聯接，用戶所需要的數據，如生產品質、時間、日期等，可按用戶設訂的時間打印出文件，這些文件還可以提供簽署位置，便于用戶確認。用戶也可以選擇將數據傳送到聯接的計算機內，以便儲存。

實時時鐘

PURELAB Ultra備有使用后備電池的實時時鐘。日期及時間都會在相應的水質報告中打印在文件上，而實時時鐘只可通過密碼進行更改。

密碼鎖

PURELAB Ultra的密碼鎖只供認可的人員操作，如需更改警報裝置，必須通過密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼，備有密碼鎖可保證系統操作達到預先設訂的要求規格。

超純水系統工業技術

為達到現今實驗室的超純水要求，ELGA 采用了多種工業技術，以保證品質的穩定和操作的經濟。PURELAB Ultra可處理不同品質的來水。

除了常用的工業技術，如微濾、超濾、反滲透、離子交換、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 還設計出“多階段監控”以確保超純水水質的穩定性。“多階段監控”免除了因樹脂濾芯消耗盡而產生的水質變動。大部份的實驗室超純水系統都只在zui終出水位置外進行水質監測，一旦水質因為樹脂濾芯耗盡而引起變化，用戶只能馬上更換濾芯，而正在進行的實驗會因為水質變化而受到負面的影響。另外，由于水質下降到警報線以下，提示器將有時間上的延誤而導致用戶無法確保出水水質的穩定性。

由于以上單一監測的諸多缺點，ELGA設計了“多階段監控”，從單一的水質監控增加到2～3階段的水質監控，并增加了第二級的保護濾芯。因此，用戶zui終取得的純水可確保穩定性，雙級濾芯的優點在于第二級濾芯只是承擔去除初級濾芯所剩下的少量離子。多階段監控會提示用戶初級濾芯過濾的水質下降而準備更換，但因為有了第二級濾芯的保護，用戶無需立即更換濾芯而可待實驗完成后再進行更換。而且用戶只需把現有的第二級濾芯換到前級，新的濾芯裝上作保護即可，不但沒有影響日常工作還可節省運作成本。

同時，ELGA 的PURELAB Ultra系統不但可提供穩定及易使用的純水系統，同時也為用戶準備了在認證時必須的“認證手冊”，滿足了現代實驗室對于認證的需求。（end）

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