皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力（YY/T 0285.6-2020））

爆破壓力測試是皮下植入式輸液港和導管質量控制的重要環節。旨在評估輸液港和導管在壓力條件下的耐受能力，確保其在臨床使用中不會因壓力過高而破裂，從而避免藥物泄漏、感染等風險，可以確保產品的安全性和可靠性，為患者提供安全、有效的治療途徑。

一、測試方法：

1.設備與儀器：

選擇符合YY/T 0285.6-2020標準的皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力測試儀（如LSST-04 導管爆破壓力測試儀），具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和實時數據記錄功能。能夠模擬高壓環境并精確測量爆破壓力。

輔助設備：恒溫水浴箱：保持測試環境溫度在(37±2)℃，模擬人體環境。壓力源和壓力表：用于施加和監測壓力。

2、測試步驟：

樣品準備：將導管與輸液港連接（如為分體式設計），并剪切導管末端，保留足夠長度以便與壓力源連接。

溫度控制：將連接好的樣品浸入可控溫的試驗箱中，保持溫度在(37±2)℃，以模擬人體環境。

加壓與保壓：通過壓力源向樣品內施加壓力，至少達到200kPa，并維持2分鐘。

泄漏檢測：觀察壓力表讀數變化及樣品是否有氣體泄漏（如氣泡逸出）。若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa，則判定為泄漏。

3、合格標準

爆破壓力閾值

不用于動力注射的輸液港：爆破壓力應大于最大流量條件下的峰值壓力。

用于動力注射的輸液港：需模擬動力注射條件下的壓力環境，并確保在最大流量條件下不發生泄漏。

泄漏判定

在2分鐘內，若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa，則認為輸液港存在泄漏問題。