皮下植入式輸液港針刺入和拔出力測試儀 YY/T 0285.6-2020

根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，結(jié)合多篇技術(shù)文檔及測試方法解析，現(xiàn)將關(guān)鍵信息整合如下：

一、測試核心要求

1. 測試目的
   評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中（如藥物注射、輸液港維護(hù)）的可靠性和安全性，同時(shí)控制穿刺過程中產(chǎn)生的微粒（落屑）數(shù)量。

2. 測試設(shè)備

• 需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn)，外徑0.7mm，以減少落屑產(chǎn)生。

• 每次測試前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染。

• 配備高精度傳感器（位移精度達(dá)0.1mm）和伺服驅(qū)動系統(tǒng)，支持無極變速（50mm/min標(biāo)準(zhǔn)速度）。

• 兼容雙傳感器，可自動采集數(shù)據(jù)并生成測試報(bào)告。

• 濟(jì)南眾測機(jī)電智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)（如TST-01H+針管推拉力夾具）：

• 專用測試針頭：

  

3. 測試條件

• 環(huán)境溫度：試件需置于(37±2)℃的適宜水介質(zhì)中狀態(tài)調(diào)節(jié)，模擬人體環(huán)境。

• 穿刺速度：刺入力和拔出力測試均設(shè)定為50mm/min。

• 穿刺深度：針頭需穿透注射件膜片，但不可接觸輸液港底部。

二、測試步驟與合格標(biāo)準(zhǔn)

1. 刺入力測試

• 需滿足產(chǎn)品標(biāo)稱的刺入力范圍（標(biāo)準(zhǔn)未直接給出數(shù)值，需結(jié)合制造商聲明或臨床要求）。

• 多次測試（通常≥3次）取平均值，確保結(jié)果一致性。

• 操作：

• 合格標(biāo)準(zhǔn)：

1. 將輸液港樣本固定于試驗(yàn)機(jī)支承板上。

2. 將專用針頭垂直插入注射件膜片，記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值。

2. 拔出力測試

• 拔出力需大于刺入力（通常≥1.5倍），以防止針頭意外脫落。

• 同樣需通過多次測試驗(yàn)證穩(wěn)定性。

• 操作：

• 合格標(biāo)準(zhǔn)：

1. 在刺入完成后，以50mm/min速度緩慢拔出針頭。

2. 記錄從開始拔出到離開膜片的最大力值。