YY/T 0285.6-2020 附錄D 皮下植入式給藥裝置穿刺落屑測試步驟與操作規范

皮下植入式給藥裝置使用過程中落屑數超標可能增加患者血栓、炎癥或器官損傷風險，YY/T 0285.6-2020標準對皮下植入式給藥裝置的穿刺落屑測試具體條款、測試方法、要求及指標有明確規定，要求每千次穿刺后，濾紙上收集的落屑數 ≤ 30粒，以確保其安全性和有效性。

濟南眾測機電設備有限公司 MCT-02C穿刺落屑測試儀：

•7寸彩色觸控屏搭配智能化的數據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

• 高配電機+滾珠絲杠傳動，速度無級調節

•簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數據分析和報告功能

• 配有穿刺工裝，可以設定測試次數

• 可自動校準標定，操作過程簡單便捷

• 全新UI界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升

• 支持多種規格樣品測試，不同規格針用戶可自由選擇

•具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

•設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達50000多條

•計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能

測試環境與條件

溫度控制：測試全程在37±2℃環境中進行，模擬人體溫度。

穿刺針規格：符合YY 0881標準的專用注射針，外徑0.7mm。

注射器規格：符合GB 15810標準，容量為5mL。

測試步驟與操作規范

樣本準備

若注射座與導管分離，需按說明書連接，并確保導管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方。

用丙酮擦拭試驗用針并晾干，避免污染。

穿刺操作

將注射器與試驗用針連接，充入純化水至公稱容量（通常為5mL）。

以均勻分布的穿刺點反復穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更換新針。

重復上述步驟，直至完成1000次或標稱的最大穿刺次數。

落屑計數

在5倍放大條件下，目視檢驗濾紙上的落屑并計數（明顯非落屑物質不計）。

必要時可借助低倍率顯微鏡和適宜光源判定落屑屬性。

密封性驗證

穿刺后，對注射座施加50kPa和200kPa壓力各30秒，觀察注射區是否有液滴形成。

測試結果分析

數據記錄

記錄穿刺次數、落屑數量、穿刺力變化曲線等參數。

生成詳細測試報告，包括平均值、最大值及分布情況。