總結4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法新變化

總結4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法新變化

玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度的測定，是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標。當耐熱沖擊不合格，供試品在經受高溫滅菌或溫度變化時，會發生破裂的現象，從而導致藥品的污染和損壞。因此對玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強度進行檢測是非常有必要的。

2024年6月，藥典委發布了《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿》。作為2025版中國藥典新增內容，將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是根據2015版YBB藥包材標準《YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強度測定法》修訂而來，同時參考了《GB/T 4547-2007玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》與ISO標準《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459：2004)，應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定方法。那么，相較于原標準，《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法-第三次公示稿》有哪些新的變化呢?

4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法有哪些新變化

變化一、去除低溫范圍0~27℃?

雖然在第一法冷熱水槽法儀器裝置冷水槽要求中中去除了“低溫范圍0~27℃”的要求，但在測定法中依然要求冷水槽的水溫為0～27℃。在實際操作過程中，普通自來水剛開始能夠達到要求，但是做過一次試驗后溫度必然上升，如果靠自然降溫，測試周期會非常長，因此，三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置。

變化二、冷熱水槽要求水量足夠，使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm

這一點與玻璃酒瓶的要求一致，根據不同樣品的高度差異，調整浸水深度這對設備提出很高要求。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可自動調節浸水深度，滿足不同式樣要求。

變化三、測試時間的改變

①在熱水槽原來規定“供試品至少浸泡15分鐘。”現修訂為“讓其至少浸泡5分鐘”。

②在冷水槽中將“浸沒時間規定至少8秒，但不超過2分鐘。”修訂為“保持30秒，然后將裝有供試品的網藍從冷水槽中取出”，實際大大縮短了測試時間，提高了測試效率。

三泉中石玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀可隨意設置冷熱水溫度，以及冷熱水槽的停留時間。可以滿足不同標準要求。

變化四：結果判定的改變

第一二法結果表示由于破壞性試驗、遞增性試驗與熱沖擊強度試驗中有雷同，因此，去除原來的破壞性試驗、遞增性試驗，并修改為：

①熱沖擊試驗：按規定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，供試品的破裂數低于規定數，則判為合格。

②熱沖擊強度試驗：按按規定的試驗步驟，以每次5～10℃的溫差遞增量進行重復試驗，以供試品有50% 破裂時的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數與對應溫差所繪制的曲線上取得。

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