1分鐘帶您了解中國藥典4003玻璃容器內應力測定法

1分鐘帶您了解中國藥典4003玻璃容器內應力測定法

玻璃瓶內應力系指物件由于外因(受力或濕度、溫度變化等)而變形時，在物件內各部分之間會產生相互作用的內力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內部的應力。它是由于材料內部宏觀或微觀的組織發生了不均勻的體積變化而產生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內應力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產、使用及儲存中易出現破裂等問題。

玻璃瓶內應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質量的控制。玻璃瓶內應力的二次退火能有效降低內應力的存在，但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保證產品質量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應力值低于40nm/mm。

2024年2月和7月，藥典委相繼發布了“4003 玻璃容器內應力測定法”第二次公示稿和第三次公示稿，此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內應力測定法修訂而來，是對《中國藥典》2020年版四部-4003玻璃內應力測定法進行了修訂，將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器內應力測定方法。

4003玻璃容器內應力測定方法介紹

標準中將玻璃容器內應力測定方法分為無色供試品測定和有色供試品測定：

一、無色供試品測定

1、底部檢驗：把四分之一波片放進視場，調整偏光應力儀零點讓視場變成暗視場。將供試品放入視場，從口部觀察底部，若供試品應力小，暗十字會模糊。轉動檢偏鏡，使暗十字分離成反向移動的圓弧，隨著暗區外移，圓弧凹側出現藍灰色，凸側出現褐色。若要測定某選定點應力值，旋轉檢偏鏡直到該點藍灰色剛好被褐色替代。接著繞軸線轉動供試品，找到最大應力點，再次旋轉檢偏鏡至藍灰色被褐色替代，記錄此時檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差，并測量該點厚度。

2、側壁檢驗：同樣先把四分之一波片置入視場，調偏光應力儀零點成暗視場。將供試品放入視場，使供試品軸線與偏振平面呈 45°，此時側壁出現亮暗不同區域。旋轉檢偏鏡，直到側壁暗區聚匯并剛好取代亮區。繞軸線旋轉供試品確定最大應力區，記錄最大應力區的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差，再測量兩側壁厚度并記錄厚度之和。

測定記錄方式改變

相較老標準，新公示稿中規定：在無色供試品的測定中，基于目前有些應力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算的情況，因此將 “記錄此時的檢偏鏡旋轉角度” 修改為 “記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，三泉中石YLY-03S偏光應力儀可以同時顯示應力旋轉角度和光程差，滿足各種標準要求。

二、有色供試品測定

檢驗步驟和無色供試品一樣。但當玻璃沒有明顯藍灰色和褐色，且透過率較低，難以確定檢偏鏡旋轉終點時，采用平均法確定。即把暗區取代亮區的旋轉角度與再使亮區剛好重新出現的總旋轉角度(或雙折射光程差)相加，取平均值作為結果。

綜合所述，“4003 玻璃容器內應力測定法-第三次公示稿”根據《中國藥典》藥包材標準命名原則，將標準名稱由原名稱修改為 “玻璃容器內應力測定法” ，另外，還對無色供試品的測定中將 “記錄此時的檢偏鏡旋轉角度” 修改為 “記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差”。這一修改適應了檢測儀器技術的發展，使檢測過程更加簡便高效，同時也兼顧了不同類型應力儀的使用需求，確保標準在實際操作中的靈活性和實用性。

作為藥品包裝玻璃容器檢測儀器專業制造商，濟南三泉中石緊跟國家標準的要求，利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，同時，也不斷促進產品的更新，以符合新的標準需求，為藥品包裝的檢測添磚加瓦。