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    YY/T 0285.6-2020 皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力

    來源:濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司   2025年06月23日 16:50  

    YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了皮下植入式給藥裝置(如輸液港)的穿刺力測試方法,包括刺入力和拔出力的測量。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)中針的刺入力和拔出力相關(guān)內(nèi)容的整理:

    一、測試目的

    確保皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中具備良好的耐穿刺性,并控制穿刺落屑數(shù)量,以降低對患者潛在風(fēng)險。

    二、關(guān)鍵設(shè)備與材料

    1. 專用針

      • 需符合YY 0881標(biāo)準(zhǔn),外徑為0.7mm。

    2. 注射器

      • 需符合GB 15810標(biāo)準(zhǔn),規(guī)格為5mL。

    3. 智能電子拉力試驗機(jī)TST-01H+針管推拉力夾具

      圖片

    三、測試方法

    1. 樣品準(zhǔn)備

      • 將輸液港或?qū)Ч芄潭ㄔ跍y試儀夾具上。

      • 若為分體式導(dǎo)管,需按說明書連接至輸液港。

      • 導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方,以便收集穿刺落屑。

    2. 穿刺過程

      • 切換至拉伸模式,以相同速度拔出針,記錄峰值拔出力。

      • 以設(shè)定速度(如50mm/min)將專用針插入注射件,記錄峰值刺入力。

      • 刺入力試驗:使用專用的測試針頭以規(guī)定的速度垂直刺入輸液港的注射座膜片。記錄從接觸膜片開始到穿透所需的力值。      拔出力測試:

      • 拔出力試驗在完成刺入后,緩慢且勻速地將針頭拔出。記錄從開始拔出到離開膜片所需的最大力值。

    3. 重復(fù)穿刺

    4. 每個樣本需重復(fù)上述過程多次,取平均值作為最終結(jié)果。所有數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄并分析,以確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    四、測試設(shè)備優(yōu)勢

    • 配備雙傳感器,兼容多種力值測試范圍,配有先進(jìn)的位移控制系統(tǒng),位移精度可達(dá)0.1mm,搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動系統(tǒng),可實現(xiàn)無極變速,更寬的試驗速度范圍,滿足用戶不同試驗條件的測試需求。

    五、應(yīng)用領(lǐng)域

    • 醫(yī)療設(shè)備研發(fā):評估輸液港等植入式裝置的耐用性和安全性。

    • 質(zhì)量控制:確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求,降低臨床風(fēng)險。

    • 風(fēng)險評估:為產(chǎn)品改進(jìn)和臨床應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。

    通過上述測試方法,YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)確保了皮下植入式給藥裝置在穿刺過程中的安全性和有效性,為醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。

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