解讀中國藥典之4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法

解讀中國藥典之4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法

平均線熱膨脹系數是玻璃重要的物理特性，是指玻璃在一定溫度范圍內，溫度升高 1℃，單位長度上的伸長量。2024年6月，藥典委發布了“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”,將會在2025版中國藥典的藥包材部分，相較于2020版中國藥典，是新增的內容。適用于各種材質藥用玻璃平均線熱膨脹系數的測定，對于玻璃材質分類鑒別有著重要的意義。

“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”是在藥包材YBB標準《平均線熱膨脹系數測定法》YBB00202003-2015、國家GB 標準《平均線熱膨脹系數的測定》GB/T 16920-2015 與 ISO 標準《Glass-Determination of coefficient of mean linear thermal expansion》ISO 7991-1987的基礎上修訂而來，結合實際操作，增加了檢測方法的可操作性，是目前比較完善的玻璃平均線熱膨脹系數測定方法。

4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法與舊標準對比

1、儀器裝置要求的變化：

參照 GB/T 16920-2015 與 ISO 7981-1987 標準，“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”將“溫度測定裝置能夠準確測量溫度±2℃”修訂為“溫度測定裝置能夠準確測量溫度±1℃”。三泉中石熱膨脹系數測試儀滿足標準中對于溫度的要求,適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數的測定測試。

2、供試品的制備

①試樣形狀的變化

在GB/T 16920-2015標準中，規定試樣的形狀通常為棒狀,其形狀取決于所用膨脹儀的類型,長度L.至少應為膨脹儀測長裝置測長分辨率的5X105倍。例如,試樣可以是直徑為5 mm的圓棒,長度50 mm士1 mm,或根據膨脹儀結構,也可以是截面為5 mm×5mm、長度為25mm~100mm的正方形棒,其他方形或矩形截面應能保證測量的精度和重復性。

“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”中規定，根據儀器不同，需要制備不同形狀和尺寸的供試品，供試品可以是直徑為 5~6 mm，長度為 18～100 mm 的圓棒，或滿足儀器要求的其他形狀尺寸)，長度 L0 至少應為膨脹儀測長裝置的分辨率的 5×104 倍。比如供試品可以是直徑為 5 mm， 長度為 25～100 mm 的圓棒，也可以是截面為 5 mm×5 mm、長度為 25～100 mm 的 正方形棒,也可以是樣品本身。

②“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法-第三次公示稿”中修改了“注”的部分，強調了試樣的退火。

退火方法是：將試樣加熱到比轉變溫度高約30°C，以2°C/分鐘的速率將試樣冷至比轉變溫度低約150C,在無通風的條件下將試樣進-步冷卻至室溫。

綜上所述，“4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法”作為2025版中國藥典即將新增的內容，為國內藥品包裝用玻璃平均線熱膨脹系數的測定提供了更科學、實用的檢測方法。濟南三泉中石作為多年從事藥品包裝檢測儀器的生產企業，緊跟國家標準的要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為用戶提供更加科學、高效的檢測儀器，通過精確測量和數據分析，能夠及時發現并解決潛在的質量問題，為藥品包裝的安全性和可靠性提供可靠保障!