中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法解讀

中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法解讀

2024年2月，藥典委發(fā)布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法-第二次公示稿”，同年6月，發(fā)布“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法-第三次公示稿”。相較于2020版中國藥典，這是2025版中國藥典新增的內(nèi)容，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在科學(xué)有效指導(dǎo)形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動(dòng)的測(cè)定。

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法》是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》的基礎(chǔ)上修訂而來，同時(shí)參考了國家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法》GB/T 8452-2008 與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定方法。

中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法與原標(biāo)準(zhǔn)的差異

1、測(cè)試方法的改變

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法》公示稿中增加了圓跳動(dòng)測(cè)試的定義，原來圓跳動(dòng)測(cè)試因?yàn)槭轻槍?duì)安瓿瓶的測(cè)試，只體現(xiàn)在藥包材玻璃安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。此次是將其與垂直軸偏差測(cè)試兩個(gè)測(cè)試項(xiàng)目獨(dú)立成為一個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)。

2、定義

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法》公示稿中對(duì)兩種測(cè)試都給了定義：

垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。

圓跳動(dòng)系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，絲外徑的最大變化量。

為滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求，三泉中石的電子軸偏差測(cè)量儀兼顧了垂直軸偏差和圓跳動(dòng)兩種測(cè)試模式，一機(jī)兩用減少了檢測(cè)費(fèi)用。

3、測(cè)試結(jié)果

根據(jù)“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法”要求，垂直軸偏差測(cè)定時(shí)，使瓶口與測(cè)量裝置接觸旋轉(zhuǎn)360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數(shù)值;圓跳動(dòng)測(cè)定時(shí)，應(yīng)將測(cè)量點(diǎn)(距瓶口約3 mm處)與測(cè)量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值。此次較為明確的指出了測(cè)量位置，ZPY-60U軸偏差測(cè)量儀能夠準(zhǔn)確找到測(cè)量位置，自動(dòng)計(jì)算測(cè)量結(jié)果，測(cè)試精度高達(dá)0.001mm，滿足測(cè)量要求(標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量數(shù)值精確度應(yīng)不小于0.1 mm)。

綜上所述，“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)測(cè)定法”作為2025版中國藥典即將新增的內(nèi)容，為國內(nèi)玻璃容器類藥包材質(zhì)量控制提供了更科學(xué)、實(shí)用的檢測(cè)方法。濟(jì)南三泉中石作為多年從事藥品包裝檢測(cè)儀器的生產(chǎn)企業(yè)，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為用戶提供更加科學(xué)、高效的檢測(cè)儀器!