新版GMP促使藥企加強藥質量風險管理

     隨著新版GMP的全國大力執行，我國的制藥企業都需要嚴格實施新標準。新標準無論是對設備、設備條件，還是管理制度方面，都提出了高的要求，加大了安全風險控制力度。

   實際在這方面更早就有了好的*，早在2005年11月9日，人用藥注冊技術要求協調會議（ICH）就發布了質量風險管理（ICH-Q9）指南。如今美國、歐盟和WHO都已將推進醫藥質量風險管理系統化作為 醫藥質量管理體系的一項重要工作來開展。

      新版GMP對醫藥質量風險控制的地方很多，上海眾林機電設備有限公司作為無損密封測試儀*，今天主要來分析新版GMP中對 醫藥包裝完整性密封驗證的事項。

新版GMP第229條，物料的放行應當至少符合以下要求：

（一）物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。

新版GMP  第十三章無菌藥的zui終處理第七十七條：無菌藥包裝容器的密封性應當經過驗證，避免產品遭受污染。針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規定相關單位應當做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。

     專門針對密封測試環節，上海眾林的無損密封測試儀采用真空衰減法原理，極大滿足了無菌藥企的驗證要求，幾秒鐘便可拿到的數據，而且是無損、無污染的。為企業節省人力財力，是藥企長遠發展的。

     在新版GMP標準中，包裝密封性的檢查情況包括：需要進行物料包裝完整性和密封性的檢查情況；另外增加物料包裝完整性檢查應該沒有問題。通過使用密封測試儀檢查內外包裝的密封性，人員當然要被*的，資質其實就是要這個人員必須 要有必要的理論知識，并經過與物料放行的有關培訓，其中評價包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果的能力就行了。

     醫藥 的質量風險管理被新版GMP規范成了 醫藥生產管理的首要工作，所有的操作規程、文件記錄及規定的制定依據都是質量風險管理。正是因為GMP相關的一切工作都是圍繞質量風險展開的，使得我們面對這個系統的工作體系無從下手。按照新GMP要求， 醫藥生命周期的各個階段都需要進行質量風險管理。尤其是無菌藥企2013年底要求全部通過相關驗證，更需加快進度。

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