• <del id="qqie6"><sup id="qqie6"></sup></del>
  • <tfoot id="qqie6"></tfoot>
  • <ul id="qqie6"></ul>
  • 產品推薦:水表|流量計|壓力變送器|熱電偶|液位計|冷熱沖擊試驗箱|水質分析|光譜儀|試驗機|試驗箱


    儀表網>技術中心>技術方案>正文

    歡迎聯系我

    有什么可以幫您? 在線咨詢

    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    來源:山東普創工業科技有限公司   2025年06月05日 13:26  

          藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋于2025年10月1日正式實施,本通則融合了YBB00132002-2015藥用復合膜、袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋 YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋、YBB00192004-2015雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋等多個原有標準的相關內容,專門針對口服固體藥用塑料復合膜及袋等藥品包裝的測試項目,設計了一套更為完整的口服固體藥藥用塑料復合膜及袋質量解決方案。

         口服固體藥藥用復合膜按照材質結構組成可分為五類,有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑鋁箔、多層塑料-鋁箔等,通過先進的復合成型工藝,生產出用于包裝口服固體制劑的復合膜及其熱合袋,其厚度嚴格控制在0.25mm以內,以確保包裝的輕便與耐用。

         今天,普創小編根據5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則,簡單介紹下口服固體藥用塑料復合膜及袋測試項目及相關檢測儀器


         一、 阻隔性能

       藥用塑料復合膜及袋的阻隔性能是影響藥品有限期的關鍵因素,其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。


       因此,阻隔性能測試是評價復合膜保證藥品質量關鍵指標之一


    (1)氧氣透過量


       照氣體透過量測定法(通則4007)第一法或第二法測定,試驗時熱封面向氧氣低壓側,應符合表1中相應級別的規定。



    分級
    氧氣透過量[m3/(m2-24h·0.1MPa)]
    高阻隔
    ≤0.5
    中阻隔≤2.0
    底阻隔≤5.5

    表1氧氣透過量分級及性能指標


       檢測儀器推薦: 壓差法氣體透過率測試儀 GTR-V3庫侖電量法氧氣透過率測試儀OTR-D3


    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    氣體透過率測試儀



    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    氧氣透過率測試儀OTR-D3



        (2)水蒸氣透過量


          目前,市面上大多數復合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時,高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法,重量法一般僅用于低阻隔材料測試。


          照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定,試驗時熱封面向低濕度側,應符合表2中相應級別的規定


    分級
    水蒸氣透過量[(m2.24h)]
    高阻隔
    ≤0.5
    中阻隔≤2.0
    底阻隔≤5.5


         檢測儀器推薦:重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-RC6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-AE3和紅外法水蒸氣透過率測定儀WVTR-E3


    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    重量法水蒸氣透過率測試儀


    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    電解法水蒸氣透過率測試儀


    電解法水蒸氣透過率測定儀




        二、 剝離強度

        剝離強度測試適用于內層與次內層采用粘合劑復合工藝的復合膜,塑料復合膜為多層材料復合工藝生產,并根據《中國藥典》通則4004剝離強度測定方法檢驗,確保塑料復合膜包裝的穩固性。


    分級
    內層與次內層剝離強度(N/15mm)
    1
    ≥2.5
    2≥1.0
    3*≥0.5



         


    友情提示:當樣品縱向、橫向任意一向的平均值不符合要求時,則判定剝離強度不合格;若樣品的尺寸無法滿足標準規定的取樣要求時,則該方向不可進行剝離強度的試驗;


        檢測儀器:醫藥包裝性能測試儀PMT-05


    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    復合膜層間剝離強度試驗機




            三、熱合強度


           為保證復合膜在包裝藥品時能提供有效保護,應具有良好的熱合性能和結合力,復合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結合力,該性能的優劣直接影響藥品包裝質量,故對復合材料熱封結合力和復合袋的熱合部位進行質量控制。

          根據通則,設置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm兩個限度級別,對于其中特殊類型易揭類型的復合膜或袋進行單獨設置一級,限度根據實際使用場景和調研結果限度設置為>3.0N/15mm,并根據《中國藥典》通則 4008 熱合強度測定法檢驗。


    分級
    熱合強度(N/15mm)
    1
    ≥12
    2≥7.0
    3*≥3.0

         檢測儀器:熱封儀HST-01A+醫藥包裝性能測試儀PMT-05配合進行檢測,在測試過程中,需裁取適量樣品,按照規定的熱合條件(如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時間1s)進行熱合,以確保測試結果的準確性。


    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

    熱封儀




    四、殘留溶劑

    為保證復合膜、袋在包裝藥品時安全有效,故對復合膜中有機溶劑的殘留進行檢測。

    照藥包材溶劑殘留量測定法(通則 4207)測定,溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡,其中苯及苯類每個溶劑殘留量均不得檢出(檢出限為0.01mg/㎡)。

    檢測儀器:氣相色譜儀Gas-PC16,配合相應的色譜柱,即可高效完成檢測任務。



    藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器

            山東普創工業科技多年來致力于口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器的研發與生產,廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構等,山東普創憑借自己的技術優勢和服務態度,為藥品質量安全貢獻了自己的力量。





    免責聲明

    • 凡本網注明“來源:儀表網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-儀表網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:儀表網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
    • 本網轉載并注明自其它來源(非儀表網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
    • 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。
    聯系我們

    客服熱線: 15024464426

    加盟熱線: 15024464426

    媒體合作: 0571-87759945

    投訴熱線: 0571-87759942

    關注我們
    • 下載儀表站APP

    • Ybzhan手機版

    • Ybzhan公眾號

    • Ybzhan小程序

    企業未開通此功能
    詳詢客服 : 0571-87759942
    主站蜘蛛池模板: 国产成人av三级在线观看| 成人毛片18女人毛片免费| 四虎成人精品免费影院| 国产成人av免费观看| 亚洲AV成人噜噜无码网站| 久久久久99精品成人片直播| 欧美日韩亚洲成人| 成人免费观看一区二区| 国产成人无码a区在线观看视频| 国产成人精品综合在线观看| 国产v片成人影院在线观看| 中文国产成人精品少久久| 天天成人综合网| 2021最新国产成人精品视频| 国产成人综合久久精品免费 | 亚洲国产精品成人久久久| 欧美成人久久久| 亚洲精品亚洲人成人网| 成人无遮挡毛片免费看| 久久精品成人无码观看56| 成人无码Av片在线观看| 亚洲欧美成人综合| 国产精品成人va在线观看入口| 精品成人AV一区二区三区| 亚洲成人午夜电影| 国产成人十八黄网片| 成人A级视频在线播放| 欧美成人久久久| 日本成人在线播放| www.成人av.com| 一级毛片成人免费看免费不卡| 午夜视频免费成人| 午夜成人理论福利片 | 成人福利小视频| 黑人粗长大战亚洲女2021国产精品成人免费视频 | 四虎影视成人精品| 国产成人无码精品一区在线观看| 欧洲成人全免费视频网站| 亚洲国产成人无码av在线影院| 成人免费一区二区三区| 欧美成人午夜精品免费福利|