2025年版《藥典》0952初黏力的測定

在醫藥行業不斷發展和規范的進程中，2025年版《中華人民共和國藥典》將于10月1日正式生效，它的每一項規定和標準都將對藥品的研發、生產、質量控制等多個環節產生深遠影響。其中，0952黏附力測定法的相關內容，特別是明確初黏力測試方法的標準操作規程，成為了業內關注的焦點之一。

初黏力，它是衡量貼膏劑、貼劑等產品性能的一個關鍵指標。初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力，就是在輕微壓力接觸下所產生的剝離抵抗力。這一概念看似簡單，實則在實際應用中有著舉足輕重的作用。以日常生活中常見的創貼為例，當我們不小心割傷手指，貼上創貼時，它能否迅速、牢固地黏附在傷口周圍，防止外界細菌的侵入，就取決于初黏力的大小。在使用初期，如果初黏力不足，貼劑很容易脫落，無法保證藥物的有效輸送，從而影響治療效果。

為了準確測定初黏力，2025版藥典規定采用滾球斜坡停止法，通過測定能夠黏附的最大鋼球直徑或停止滾動的角度來評價初黏性能。這一方法能夠更加客觀、準確地反映貼膏劑、貼劑的初黏性能，為產品的質量控制提供了有力的依據。

濟南辰馳儀器的CNY-1初黏力測定儀，符合新版藥典標準，它采用了精密角度調節系統，能夠精確地控制斜坡的角度，確保每次測試的條件一致。在實際測試過程中，角度的微小變化都可能對測試結果產生較大的影響，而精密角度調節系統可以將角度誤差控制在極小的范圍內，從而保證了測試結果的準確性。同時，該儀器配備了高質量鋼球，這些鋼球的材質、尺寸和表面光潔度都經過嚴格的篩選和檢測，能夠保證在滾動過程中的穩定性和一致性。只有鋼球的質量得到保證，才能準確地模擬實際使用情況，使測試結果更具可靠性。