濟南蘭光2025藥典標準解讀二|4007藥包材氣體透過量測定法的變化

　　隨著2025版《中國藥典》的發(fā)布，通則4007藥包材氣體透過量測定法迎來了重要技術(shù)更新。作為藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標，新版氣體透過量測定法在適用對象、測試術(shù)語、技術(shù)擴展等方面進行了系統(tǒng)性優(yōu)化，契合了我國創(chuàng)新藥品包裝材料的發(fā)展需求。下面，將詳細比較2025版《中國藥典》4007藥包材氣體透過量測定法（下文簡稱25版4007）與2020版《中國藥典》4007氣體透過量測定法（下文簡稱20版4007）的異同。

一、適用對象擴展、方法限制細化

　　4007 藥包材氣體透過量測定法開篇介紹了該方法使用范圍及分類，25版4007通過擴大檢測對象范圍和細化方法限制，提升了標準的嚴謹性與適用性。

1、  ?適用對象擴展?

　　20版4007僅針對“藥用薄膜或薄片”，而25版4007將范圍擴大至“藥用包裝材料或容器”，覆蓋更廣的藥品包裝形式，體現(xiàn)了對多樣化包裝材料的兼容性。

2、 ?細化方法限制

　　25版4007首(分隔)次明確壓差法“僅適用于藥用薄膜或薄片”，電量分析法仍限定于氧氣透過量檢測，兩類方法的適用邊界更加清晰。

二、測試術(shù)語擴展與細化

　　25版4007的另一重要修訂，是通過術(shù)語擴展、測試對象分類及測試環(huán)境簡化提升了標準的靈活性與適用性，同時更加強化了對復(fù)雜包裝形式的覆蓋。
1、氣體透過率?

　　25版4007新增該術(shù)語，系指“在規(guī)定溫濕度條件下，單位時間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個容器供試品的氣體體積，通常以標準溫度和1個標準大氣壓下的體積值表示”， 其核心是描述材料或容器的固有?氣體阻隔性能。該術(shù)語涵蓋藥用薄膜或薄片（單位：cm3/(m2·24h)）以及容器（單位：cm3/24h）兩類包裝形式，強調(diào)對整體包裝件的適用性。

?2、氣體透過量?

　　20版4007僅定義藥用薄膜或薄片類，25版4007增加容器類，單位cm3/(24h·0.1MPa)，明確區(qū)分兩類測試對象的氣體透過量單位。

3、氣體透過系數(shù)?

　　兩版定義一致。

三、厚度測定按需執(zhí)行

　　25版4007和20版4007相比較，壓差法和庫侖電量法測定法在原理描述、核心儀器配置、關(guān)鍵參數(shù)及主要操作步驟方面并無實質(zhì)變化。唯(分隔)一區(qū)別在于20版4007將厚度測量作為必要步驟與預(yù)處理并列描述，而25版4007則將測厚拆分為獨立可選步驟，意味著從強制要求改為按需執(zhí)行，更加適應(yīng)實際檢測場景的需求。

四、首(分隔)次明確庫侖電量法擴展用于包裝容器

　　25版4007首(分隔)次在庫侖電量法的附注中明確該法可擴展應(yīng)用于包裝容器的氧氣透過量測試，指明測試儀器需配置“適宜容器試驗支架”，這一變化反映了藥包材檢測向“包裝系統(tǒng)”評估延伸的趨勢。

　　綜合看來，2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法主要體現(xiàn)了兩個關(guān)鍵優(yōu)化方向：一是方法的功能性擴展，二是測試條件的實際貼合度提升。這些調(diào)整反映了藥典標準制定思路的重要轉(zhuǎn)變——從“統(tǒng)一指標”向“精準適用”的演進趨勢，能更好滿足不同類型藥品包裝的實際質(zhì)量控制需求。