25版藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法的測試方案

隨著市場需求的多樣化，市面上不帶針的預灌封注射器產品逐漸增多，原有標準已難以滿足所有類型產品的檢測需求。為適應市場發(fā)展，國家藥典委員會重新制定了《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》作為單獨標準，適用于各類預灌封注射器的密封性檢測。新標準參考了國際規(guī)范，包括《ISO 11040-4:2015 預灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 預灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 預灌封注射器 第8部分：成品預灌封注射器要求與測試方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器 第1部分：手動注射器》中附件D規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。新標準將密封性檢查分為“護帽與套筒密封性”和“活塞與套筒密封性”兩部分，測試方法更為細化和明確。

標準對比與測試方法的變化

1. 2015年版藥包材《YBB00112004-2015》器身密合性檢測方法

在2015年版標準中，器身密合性檢測方法為：將注射器內注入一半標示裝量的水，插入活塞，排除殘留空氣后用針頭護帽阻塞針頭。通過推桿在注射器內部膠塞上施加30N的軸向壓力，保持5秒鐘，觀察針與針座接觸部位及活塞與針筒接觸部位是否發(fā)生泄漏。此方法通過單一實驗同時驗證了針座和活塞的密封性。

2. 2025年版中國藥典《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》

新標準將密封性檢測分為兩個獨立方法，分別針對護帽與套筒、活塞與套筒的密封性進行測試，具體如下：

(1) 護帽與套筒密封性檢查法

該方法提供了兩種檢測方式：

方法一：通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力。

方法二：通過在注射器內填充介質后施加壓縮空氣提供壓力。

兩種方法均要求向注射器內施加110kPa的壓力，壓力值基于充裝藥液過程中的工藝條件確定。測試完成后，檢查護帽與套筒連接處是否有泄漏。

可使用測試儀器：濟南三泉中石研發(fā)的 MFY-06S 正壓密封性測試儀，該儀器能夠精確控制壓力施加，檢測測試結果是否符合標準要求。

(2) 活塞與套筒密封性檢查法

該方法要求將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側向力，同時向注射器施加規(guī)定的軸向力（具體力值見下表），保持30-35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。

可使用測試儀器：濟南三泉中石研發(fā)的ZY-6S 注射器正壓密合性測試儀，該儀器能夠精確模擬實際使用條件下的壓力和力值，確保檢測結果的可靠性。

新標準的意義與注意事項

相比2015年版藥包材標準YBB00112004-2015，2025版中國藥典的《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》在測試方法和要求上更加細化和明確。通過分離護帽與套筒、活塞與套筒的密封性測試，新標準能夠更全面地評估預灌封注射器在充裝、運輸和使用過程中的密封性能，從而提升產品質量和使用時的安全性。

然而，濟南三泉中石提醒相關企業(yè)，盡管新標準對密封性檢查提出了更為具體的要求，但其并不能替代整體密封完整性的檢測。企業(yè)仍需依據(jù)《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的相關方法，對成品的密封完整性進行全面驗證，以確保產品的整體安全性。

濟南三泉中石的技術實力與解決方案

針對2025版中國藥典《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》的要求，濟南三泉中石迅速響應，研發(fā)出相關符合標準的檢測儀器，包括MFY-06S 正壓密封性測試儀和ZY-6S注射器正壓密合性測試儀。這些儀器能夠精確模擬實際使用場景，確保測試結果的準確性和可重復性，廣泛應用于國內外預灌封注射器生產企業(yè)及質檢機構。