KANOMAX在線監測系統在制藥環境中的應用

來源：沈陽加野科學儀器有限公司 2025年04月24日 09:46

潔凈環境監測對制藥廠至關重要，尤其體現在保障藥品質量、數據記錄與追溯、優化生產工藝以及提升企業聲譽等方面。通過實時監測潔凈環境中的塵埃粒子、浮游菌落數及環境參數，制藥廠能夠保證藥品生產環境符合GMP和ISO標準，防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。

潔凈室環境動態在線監測系統在制藥廠潔凈室內具有重要作用，應用包括實時監測潔凈度、關鍵區域監控、報警與干預、數據記錄與追溯、環境趨勢分析、驗證與認證以及效率提升等。?

KANOMAX潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS是一套多點式實時測試、集中式數據處理的監測監控系統，能夠實時并動態監測生產過程中各高風險關鍵區的塵埃粒子個數、浮游菌落數及環境參數(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產過程的安全、有效和可控。

EP-CRMS系統具有實時監測、數據報警、數據回顧、審計追蹤、電子簽名、系統驗證、數據緩存、智能維護、數據備份、打印等功能；
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產車間環境在線監測技術規程T/SZCA-X-2021等標準規范的要求；
監測數據可儲存或備份至數據庫軟件或遠程電腦硬盤；
可執行連續或間隔等測試模式，可切換測試單位，具有多級權限管理、審計追蹤、電子簽名等管理模式；
階段性數據統計分析、風險回顧分析，日歷年度內的數據(瞬時、最大、平均、最小值)，柱狀圖或曲線圖體現數據變化趨勢；
設有數據對接端口(選配)，可兼容MES、FMCS等系統，僅需根據需要調用即可。

塵埃粒子計數傳感器

粒徑		0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm
流量		2.83L/min（0.1CFM）、28.3L/min（1CFM）
光源		超長壽命激光二極管
計數效率		符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度		500,000～2,000,000CNT/ft³
數據緩存		4,320組
氣源		內置氣源/外置氣源
通訊接口		RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet
外接傳感器		溫濕度傳感器
電源	直流	DC、POE供電
	交流	AC 100~240V
標準附件		使用說明書、等速吸引口、零計數過濾器、AC適配器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數據緩存功能，確保監測數據不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協議，可與其他系統實現兼容。

風速、溫濕度、壓差傳感器

名稱	溫濕度傳感器	風速傳感器	壓差傳感器
型號	0845	0846	0847
測試范圍	0~50℃ 0~100%RH	0.01~5.00m/s	0~±50Pa
測試精度	±0.2℃（20~28℃）±0.5℃（其他溫度） ±2%（30~85%RH）±5% （其他濕度）	±0.05m/s（0.3~0.5m/s） ±0.1m/s（其他風速）	±2%FS
分辨率	0.01
通訊接口	RS485（Modbus RTU/TCP）
電源	DC 24V
外形尺寸	130×63×42mm

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監測并確保達到1 m³采樣量；
測試結果需培養分析得出；

名稱	浮游菌采樣器
參數	FKC-0S
采樣頭撞擊風速	≥50L/min±6%
采樣流量	≥12m/s
收集效率	98%
采樣口流速	0.45m/s在潔凈室內配測量筒等速采樣
采樣量范圍	1-6000L
采樣頭體積	Φ108×42
采樣頭材質	SUS316不銹鋼
采樣頭重量	0.8kg
安裝方式	不銹鋼托盤SUS304

采樣控制器
控制氣源系統的通斷；
采樣控制器實時監測并確保達到1m³采樣量；
控制聲光報警及設備聯動時的開啟或關閉；

名稱	控制器
型號	KL31
控制流量	28.3L/min（1.0CFM）
外殼材質	304不銹鋼
通迅接口	RS485
功能	KL31-01控制外部氣源通斷/內置流量計計算流量（電磁閥常關型）
	KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型）
	KL31-03控制聲光報警器通斷及設備聯動時的開啟或關閉
電源	DC電源 DC24V
外形尺寸	150×70×50mm

KANOMAX潔凈室環境動態在線監測系統EP-CRMS

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