美國藥典USP1207 真空衰減法密封性測試技術要求

美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》對真空衰減法提出了明確而嚴謹的技術要求，將其定義為一種非破壞性、定量化的泄漏檢測手段。這一方法以其適應性，能夠精準檢測無孔剛性或柔性包裝中的泄漏。無論是包裝頂空氣體區域，還是產品填充水平以下的潛在泄漏點，只要測試參數設計得當并結合產品特性（如下文詳述），均可被有效識別。這一技術的廣泛應用，不僅提升了包裝完整性檢測的精度，也為制藥行業的質量保障注入了新的活力。

真空衰減法的核心要求與操作流程

根據《USP1207.2》的描述，真空衰減法的測試過程需將樣品置于與泄漏測試系統氣密連接的抽空測試室內，該系統配備外部真空源。測試室需適配包裝尺寸，對于具有可移動或柔性部件的樣品，則需輔以專用工具，限制其移動或膨脹，以確保測試條件穩定。

測試流程流暢而高效：首先，對測試室及系統死角進行預定時間的抽空，目標真空水平根據樣品類型、尺寸及內容物預先設定。隨后，真空源與測試系統隔離，經過短暫的系統平衡后，借助絕對壓力傳感器或壓差傳感器，監測預定時間內死區壓力的升高（即真空衰減）。若壓力增幅超過陰性對照設定的通過/失敗閾值，則表明包裝存在泄漏。相關技術細節可參考《ASTM F2338》標準，進一步規范操作。

測試儀器的精妙設計

Sumspring三泉中石的真空衰減法密封性測試儀Leak-s的構造體現了工程與科學的融合。它由導管和閥系統構成，將測試室與壓力傳感器及外部真空源氣動連接，配備精密的定時器、電子控制系統及監視器，確保測試過程的精確性與可控性。此外，外部氣體流量計可用于定期驗證系統性能，進一步保障檢測的可靠性。測試室設計需緊湊貼合測試包裝，并配備限制柔性部件移動的工具，以適應多樣化包裝形態的需求。

依據美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試》的技術要求，真空衰減法已成為密封性測試領域的技術，其儀器廣泛應用于硬質與軟質藥品包裝的檢測，為制藥行業提供了高效、可靠的解決方案，詳細的密封性測試方法要參考ASTM F2338。

三泉中石：國產化先鋒與行業

作為國內較早投身真空衰減法密封性測試儀研發與生產的企業，濟南三泉中石在技術國產化道路上邁出了堅實步伐。公司不僅成功將真空衰減法測試儀推向市場，還深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的標準制定全過程。通過積累豐富的測試數據，并融合深厚的理論知識與實踐經驗，三泉中石為標準的完善貢獻了重要力量。

濟南三泉中石的努力不止于此。公司積極與各單位交流探討標準應用，分享經驗，其產品在硬質、軟質包裝檢測中表現，為國內制藥企業提供了高性價比的檢測方案。展望未來，三泉中石將繼續秉持創新精神，為客戶提供全套藥品包裝檢測解決方案，助力行業邁向更高標準，推動中國制造在全球舞臺綻放光芒。